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Um estudo piloto de prova de conceito, randomizado, controlado e de centro único de uma ferramenta de auxílio à decisão para pacientes idosos, considerando o LHC como tratamento para NSTEMI

29 de junho de 2023 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo piloto de prova de conceito, randomizado, controlado e de centro único de uma ferramenta de auxílio à decisão para pacientes idosos (idade ≥75) considerando o cateterismo cardíaco esquerdo como tratamento para infarto do miocárdio sem elevação do ST

Este estudo será um estudo controlado randomizado, prospectivo, não cego, de centro único avaliando uma ferramenta de auxílio à decisão para pacientes idosos considerando o cateterismo cardíaco esquerdo (LHC) como tratamento para infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (NSTEMI). A população do estudo é de 50 pacientes internados no total (25 por braço do estudo) com NSTEMI elegíveis para LHC eletivo. O primeiro braço é o grupo de controle que receberá o tratamento padrão, enquanto o segundo braço terá acesso ao auxílio à decisão e à conversa de tomada de decisão compartilhada com um dos co-investigadores. As características da linha de base e os dados das pesquisas/questionários serão coletados após a intervenção do estudo (conforme aplicável) e antes da decisão final sobre o LHC. As análises estatísticas serão conduzidas no endpoint primário, pontuação de conflito de decisão, bem como em vários endpoints secundários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado, prospectivo, não cego e de centro único. Objetivo primário: Pilotar um auxílio à decisão de revascularização coronariana em idosos com NSTEMI candidatos a LHC eletivo, a fim de determinar sua eficácia na redução do conflito de decisão pela escala de conflito de decisão (DCS).

Objetivos secundários: Determinar a viabilidade do auxílio à decisão medindo o tempo de administração e a porcentagem de pacientes que concordam em usar. Além disso, avaliar a eficácia do auxílio à decisão em diminuir os sentimentos de ansiedade e depressão do paciente (pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão), aumentar a autoeficácia para tomar decisões (pela Escala de Autoeficácia para Decisões de Ottawa) e aumentar o conhecimento médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser internado no hospital, e deve haver suspeita clínica para tipo I NSTEMI
  • Deve ser elegível para revascularização não urgente
  • Deve ter capacidade para consentir no estudo com base no julgamento dos investigadores do estudo
  • Deve falar inglês

Critério de exclusão:

  • Não atende a todos os critérios de inclusão listados acima
  • Tem deficiência visual ou auditiva significativa que proíbe o uso do auxílio à decisão
  • Incapaz de ler
  • Tem diagnóstico clínico de demência e/ou comprometimento cognitivo grave documentado no prontuário eletrônico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes no braço de controle do estudo serão submetidos ao tratamento padrão, discutindo o cateterismo com seus médicos assistentes.
Experimental: Auxílio à decisão compartilhada
Os pacientes no braço intervencionista do estudo discutirão o cateterismo com seus médicos assistentes, além de terem acesso à ferramenta de auxílio à decisão compartilhada e uma conversa de decisão compartilhada com um clínico co-investigador.
Comportamental: Auxílio à Decisão Compartilhada
O auxílio à decisão foi desenvolvido por este grupo de estudo com base nos padrões mínimos de qualidade da International Patient Decision Aid Standards Collaboration e no Ottawa Framework (um processo pelo qual os determinantes de decisão de pacientes e médicos são avaliados, um auxílio à decisão é desenvolvido sob medida a essas necessidades, e avalia-se a qualidade do processo de tomada de decisão com o auxílio). O auxílio então passou por um processo iterativo de feedback com um painel consultivo de pacientes. Ajustes de formato, comprimento e legibilidade foram feitos. Uma sessão final de feedback ocorreu com três pacientes com mais de 70 anos, após a qual o auxílio à decisão em papel foi digitalizado. A intervenção será entregue pessoalmente por um dos co-investigadores do estudo. A intervenção ocorrerá uma vez, antes de o paciente tomar uma decisão final sobre a realização de cateterismo cardíaco esquerdo como tratamento para NSTEMI. A duração aproximada da intervenção é de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na pontuação média de conflito de decisão entre o grupo de controle e o de intervenção
Prazo: Visita 1 (dia 0)
Uma redução na pontuação de conflito de decisão será medida com a ferramenta DCS para refletir um aumento na qualidade da decisão.
Visita 1 (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estatística Descritiva no uso do Patient Decision Aid
Prazo: Visita 1 (dia 0)
Diferenças descritivas entre os participantes que usam o auxílio à decisão do paciente e aqueles que estão no grupo de controle serão medidas com pesquisas de estudo
Visita 1 (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: John Dodson, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-01687

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. A pedido razoável. As solicitações devem ser direcionadas para rachel.sibley@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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