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Una prova pilota di concetto, studio randomizzato controllato, a centro singolo di uno strumento di aiuto decisionale per i pazienti anziani che considerano LHC come trattamento per NSTEMI

29 giugno 2023 aggiornato da: NYU Langone Health

Una prova di concetto pilota, studio randomizzato controllato, a centro singolo di uno strumento di aiuto decisionale per i pazienti più anziani (età ≥75) che considera il cateterismo del cuore sinistro come trattamento per l'infarto del miocardio senza elevazione del St.

Questo studio sarà un singolo centro, prospettico, non in cieco, controllato randomizzato che valuta uno strumento di aiuto decisionale per i pazienti più anziani che considerano il cateterismo del cuore sinistro (LHC) come trattamento per l'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI). La popolazione dello studio è di 50 pazienti ricoverati totali (25 per braccio di studio) con NSTEMI eleggibili per LHC elettivo. Il primo braccio è il gruppo di controllo che riceverà lo standard di cura, mentre il secondo braccio avrà accesso all'aiuto decisionale e alla conversazione decisionale condivisa con uno dei co-investigatori. Le caratteristiche di base e i dati dei sondaggi/questionari saranno raccolti dopo l'intervento dello studio (se applicabile) e prima della decisione finale in merito all'LHC. Le analisi statistiche saranno condotte sull'endpoint primario, sul punteggio di conflitto decisionale, nonché su vari endpoint secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato a centro singolo, prospettico, non in cieco. Obiettivo primario: pilotare un aiuto decisionale di rivascolarizzazione coronarica negli anziani con NSTEMI che sono candidati per LHC elettivo al fine di determinarne l'efficacia nel ridurre il conflitto decisionale mediante la scala del conflitto decisionale (DCS).

Obiettivi secondari: Determinare la fattibilità dell'aiuto decisionale misurando il tempo di somministrazione e la percentuale di pazienti che accettano l'uso. Inoltre, per valutare l'efficacia dell'aiuto decisionale nel ridurre i sentimenti di ansia e depressione del paziente (mediante l'Hospital Anxiety and Depression Scale), aumentare l'autoefficacia decisionale (mediante la Ottawa Decision Self-Efficacy Scale) e aumentare le conoscenze mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere ricoverato in ospedale e deve sussistere il sospetto clinico di NSTEMI di tipo I
  • Deve essere idoneo per la rivascolarizzazione non urgente
  • Deve avere la capacità di acconsentire allo studio in base al giudizio dei ricercatori dello studio
  • Deve parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa tutti i criteri di inclusione sopra elencati
  • Ha una significativa compromissione della vista o dell'udito che vieta l'uso del supporto decisionale
  • Impossibile leggere
  • Ha una diagnosi clinica di demenza e/o grave compromissione cognitiva documentata nella cartella clinica elettronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti nel braccio di controllo dello studio saranno sottoposti a trattamento standard di cura, discutendo il cateterismo con i loro medici curanti.
Sperimentale: Aiuto decisionale condiviso
I pazienti nel braccio interventistico dello studio discuteranno del cateterismo con i loro medici curanti, oltre ad avere accesso allo strumento di aiuto decisionale condiviso e una conversazione decisionale condivisa con un co-ricercatore clinico.
Comportamentale: Aiuto alla decisione condivisa
Il supporto decisionale è stato sviluppato da questo gruppo di studio sulla base degli standard minimi di qualità dell'International Patient Decision Aid Standards Collaboration e dell'Ottawa Framework (un processo mediante il quale vengono valutati i determinanti decisionali dei pazienti e dei medici, viene sviluppato un supporto decisionale personalizzato a queste esigenze, e viene valutata la qualità del processo decisionale con l'ausilio). L'ausilio è stato quindi sottoposto a un processo di feedback iterativo con un comitato consultivo del paziente. Sono state apportate modifiche al formato, alla lunghezza e alla leggibilità. Si è svolta una sessione di feedback finale con tre pazienti di età superiore ai 70 anni, dopodiché il supporto decisionale cartaceo è stato digitalizzato. L'intervento sarà consegnato di persona da uno dei co-ricercatori dello studio. L'intervento avverrà una volta, prima che il paziente prenda una decisione definitiva in merito al cateterismo del cuore sinistro come trattamento per NSTEMI. La durata indicativa dell'intervento è di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio medio di conflitto decisionale tra il gruppo di controllo e quello di intervento
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0)
Una riduzione del punteggio del conflitto decisionale sarà misurata con lo strumento DCS per riflettere un aumento della qualità della decisione.
Visita 1 (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche descrittive nell'uso del Patient Decision Aid
Lasso di tempo: Visita 1 (giorno 0)
Le differenze descrittive tra i partecipanti che utilizzano il supporto decisionale del paziente e quelli che fanno parte del gruppo di controllo saranno misurate con sondaggi di studio
Visita 1 (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: John Dodson, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-01687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a rachel.sibley@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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