Analgetické účinky kanabidiolu pro jednoduché extrakce zubů u zubních pacientů (SWAP)
29. dubna 2022 aktualizováno: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Chirurgie s alternativní léčbou bolesti (SWAP): Analgetické účinky kanabidiolu pro jednoduché extrakce zubů u zubních pacientů
Účelem této studie je vyhodnotit analgetické účinky kanabidiolu u pacientů, kteří podstoupili jednoduchou extrakci zubu.
Účastníci budou randomizováni do jedné ze čtyř větví: léčba jako obvykle (TAU), kanabidiol 17 mg/ml, kanabidiol 37 mg/ml nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na schůzku s operátorem na University of Tennessee Health Science Center College of Dentistry Oddělení ústní a maxilofaciální chirurgie
- Operace musí být jednoduchá extrakce zubu, která nevede k předepsání opioidů
- 18 let nebo starší
- Mít pravidelný a přímý přístup k zařízení, které může odesílat a přijímat textové zprávy, a ochotni přijmout jakékoli související poplatky za 24 textových zpráv
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ibuprofenu
- Kontraindikace acetaminofenu
- Kontraindikace kanabidiolu nebo konopného oleje
- Kontraindikace mátového oleje
- Kontraindikace pro mandle nebo jiné ořechy
- V současné době užíváte formu kanabidiolu a nejste ochotni přestat užívat jeden týden po operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci obdrží 5denní dávku acetaminofenu 500 mg a ibuprofenu 200 mg. Návod k použití: Užívejte jednu tabletu od každého léku ve stejnou dobu každých 4-6 hodin podle potřeby proti bolesti. |
Standartní péče
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží 5denní zásobu (15 ml) neaktivního placeba v lahvičce s kapátkem. Návod k použití: Umístěte 0,5 ml oleje pod jazyk na 30 sekund a poté spolkněte. Používejte každých 4-6 hodin podle potřeby při bolesti. |
Neaktivní placebo olej napodobující CBD olej
|
|
Experimentální: CBD 17 mg/ml
Účastníci obdrží 5denní dávku (15 ml) kanabidiolu 17 mg/ml. Návod k použití: Umístěte 0,5 ml oleje pod jazyk na 30 sekund a poté spolkněte. Používejte každých 4-6 hodin podle potřeby při bolesti. |
Použití kanabidiolu jako alternativy ke standardní léčbě akutní bolesti.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CBD 37 mg/ml
Účastníci obdrží 5denní dávku (15 ml) kanabidiolu 37 mg/ml. Návod k použití: Umístěte 0,5 ml oleje pod jazyk na 30 sekund a poté spolkněte. Používejte každých 4-6 hodin podle potřeby při bolesti. |
Použití kanabidiolu jako alternativy ke standardní léčbě akutní bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejhorší bolest po operaci pomocí stupnice bolesti Wong Baker Faces
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Vlastní hlášení o nejhorší bolesti účastníka po operaci
|
1 týden po operaci
|
|
Množství užívaných léků
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Vlastní hlášení o celkovém množství použitých léků proti bolesti z deníku účastníka
|
1 týden po operaci
|
|
Úrovně bolesti po operaci pomocí stupnice bolesti Wong Baker Faces
Časové okno: Prvních 72 hodin po operaci
|
Samostatně hlášená bolest zaznamenávaná každé 2 hodiny mezi 7:00 a 21:00 pomocí automatických SMS zpráv.
|
Prvních 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
- Vrchní vyšetřovatel: Ammaar H Abidi, DDS, PhD, University of Tennessee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antikonvulziva
- Acetaminofen
- Ibuprofen
- Cannabidiol
Další identifikační čísla studie
- 20-07123-XP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .