Działanie przeciwbólowe kannabidiolu przy prostych ekstrakcjach zębów u pacjentów dentystycznych (SWAP)
29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Chirurgia z alternatywnym leczeniem bólu (SWAP): przeciwbólowe działanie kannabidiolu w przypadku prostych ekstrakcji zębów u pacjentów dentystycznych
Celem tego badania jest ocena działania przeciwbólowego kannabidiolu u pacjentów, którzy przeszli prostą ekstrakcję zęba.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: leczenie jak zwykle (TAU), kannabidiol 17 mg/ml, kannabidiol 37 mg/ml lub placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie się na wizytę operacyjną w University of Tennessee Health Science Center College of Dentistry Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej
- Operacja musi polegać na prostej ekstrakcji zęba, która nie wymaga recepty na opioidy
- 18 lat lub więcej
- Mieć regularny i bezpośredni dostęp do urządzenia, które może wysyłać i odbierać SMS-y oraz być skłonnym zaakceptować wszelkie związane z tym opłaty za 24 SMS-y
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do ibuprofenu
- Przeciwwskazania do acetaminofenu
- Przeciwwskazania do kannabidiolu lub oleju konopnego
- Przeciwwskazania do olejku z mięty pieprzowej
- Przeciwwskazania do migdałów lub innych orzechów drzewnych
- Obecnie przyjmuje postać kannabidiolu i nie chce przestać go używać przez tydzień po operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymają 5-dniowy zapas acetaminofenu 500 mg i ibuprofenu 200 mg. Sposób użycia: Przyjmować po jednej tabletce każdego leku o tej samej porze co 4-6 godzin w zależności od bólu. |
standard opieki
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 5-dniowy zapas (15 ml) nieaktywnego placebo w fiolce z zakraplaczem. Instrukcja użycia: Umieść 0,5 ml olejku pod językiem na 30 sekund, a następnie połknij. Stosować co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. |
Nieaktywny olejek placebo imitujący olej CBD
|
|
Eksperymentalny: CBD 17 mg/ml
Uczestnicy otrzymają 5-dniowy zapas (15 ml) kannabidiolu 17 mg/ml. Instrukcja użycia: Umieść 0,5 ml olejku pod językiem na 30 sekund, a następnie połknij. Stosować co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. |
Zastosowanie kannabidiolu jako alternatywy dla standardowego leczenia bólu ostrego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CBD 37 mg/ml
Uczestnicy otrzymają 5-dniowy zapas (15 ml) kannabidiolu 37 mg/ml. Instrukcja użycia: Umieść 0,5 ml olejku pod językiem na 30 sekund, a następnie połknij. Stosować co 4-6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. |
Zastosowanie kannabidiolu jako alternatywy dla standardowego leczenia bólu ostrego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najgorszy ból po operacji według skali bólu Wong Baker Faces
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Samoopis najgorszego bólu uczestnika po operacji
|
1 tydzień po operacji
|
|
Ilość użytego leku
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Samoopis całkowitej ilości zastosowanych leków przeciwbólowych z dziennika uczestnika
|
1 tydzień po operacji
|
|
Poziomy bólu po operacji przy użyciu skali bólu Wong Baker Faces
Ramy czasowe: Pierwsze 72 godziny po operacji
|
Samodzielnie zgłaszany ból rejestrowany co 2 godziny między 7:00 a 21:00 za pomocą automatycznych wiadomości SMS.
|
Pierwsze 72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
- Główny śledczy: Ammaar H Abidi, DDS, PhD, University of Tennessee
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Kanabidiol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-07123-XP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone