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Analgetische Wirkung von Cannabidiol bei einfachen Zahnextraktionen bei Zahnpatienten (SWAP)

29. April 2022 aktualisiert von: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee

Chirurgie mit alternativer Schmerztherapie (SWAP): Analgetische Wirkung von Cannabidiol bei einfachen Zahnextraktionen bei Zahnpatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die analgetische Wirkung von Cannabidiol bei Patienten zu bewerten, die sich einer einfachen Zahnextraktion unterzogen haben. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von vier Armen zugeteilt: Behandlung wie gewohnt (TAU), Cannabidiol 17 mg/ml, Cannabidiol 37 mg/ml oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation für einen Operationstermin an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des University of Tennessee Health Science Center College of Dentistry
  • Bei der Operation muss es sich um eine einfache Zahnextraktion handeln, die nicht zu einer Verschreibung von Opioiden führt
  • 18 Jahre oder älter
  • Regelmäßigen und direkten Zugriff auf ein Gerät haben, das Textnachrichten senden und empfangen kann, und bereit sind, die damit verbundenen Gebühren für 24 Textnachrichten zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Ibuprofen
  • Kontraindikation für Paracetamol
  • Kontraindikation für Cannabidiol oder Hanföl
  • Kontraindikation für Pfefferminzöl
  • Kontraindikation für Mandeln oder andere Baumnüsse
  • Ich nehme derzeit eine Form von Cannabidiol und bin nicht bereit, die Einnahme eine Woche nach der Operation einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)

Die Teilnehmer erhalten eine 5-Tages-Versorgung mit 500 mg Paracetamol und 200 mg Ibuprofen.

Gebrauchsanweisung: Nehmen Sie je nach Bedarf alle 4–6 Stunden eine Tablette jedes Medikaments gleichzeitig ein.
Arzneimittel: Kombination aus Paracetamol 500 mg und Ibuprofen 200 mg
Pflegestandard
Placebo-Komparator: Placebo

Die Teilnehmer erhalten einen 5-Tages-Vorrat (15 ml) inaktives Placebo in einer Tropfflasche.

Gebrauchsanweisung: 0,5 ml Öl 30 Sekunden lang unter die Zunge geben und dann schlucken. Bei Bedarf alle 4–6 Stunden bei Schmerzen anwenden.
Arzneimittel: Placebo
Inaktives Placebo-Öl zur Nachahmung von CBD-Öl
Experimental: CBD 17 mg/ml

Die Teilnehmer erhalten einen 5-Tages-Vorrat (15 ml) Cannabidiol 17 mg/ml.

Gebrauchsanweisung: 0,5 ml Öl 30 Sekunden lang unter die Zunge geben und dann schlucken. Bei Bedarf alle 4–6 Stunden bei Schmerzen anwenden.
Arzneimittel: Cannabidiol
Verwendung von Cannabidiol als Alternative zur Standardbehandlung akuter Schmerzen.
Andere Namen:
  • CBD-Öl
Experimental: CBD 37 mg/ml

Die Teilnehmer erhalten einen 5-Tages-Vorrat (15 ml) Cannabidiol 37 mg/ml.

Gebrauchsanweisung: 0,5 ml Öl 30 Sekunden lang unter die Zunge geben und dann schlucken. Bei Bedarf alle 4–6 Stunden bei Schmerzen anwenden.
Arzneimittel: Cannabidiol
Verwendung von Cannabidiol als Alternative zur Standardbehandlung akuter Schmerzen.
Andere Namen:
  • CBD-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlimmste Schmerzen nach einer Operation anhand der Schmerzskala von Wong Baker Faces
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Selbstbericht über die schlimmsten Schmerzen des Teilnehmers nach der Operation
1 Woche nach der OP
Menge der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Selbstbericht über die Gesamtmenge der verwendeten Schmerzmittel aus dem Teilnehmertagebuch
1 Woche nach der OP
Schmerzniveau nach einer Operation anhand der Schmerzskala von Wong Baker Faces
Zeitfenster: Erste 72 Stunden nach der Operation
Selbstberichtete Schmerzen werden alle 2 Stunden zwischen 7:00 und 21:00 Uhr per automatischer SMS-Nachricht aufgezeichnet.
Erste 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
  • Hauptermittler: Ammaar H Abidi, DDS, PhD, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-07123-XP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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