Effetti analgesici del cannabidiolo per estrazioni dentali semplici nei pazienti dentali (SWAP)
29 aprile 2022 aggiornato da: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Chirurgia con gestione alternativa del dolore (SWAP): effetti analgesici del cannabidiolo per estrazioni dentali semplici nei pazienti odontoiatrici
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti analgesici del cannabidiolo per i pazienti che hanno subito una semplice estrazione del dente.
I partecipanti saranno randomizzati a uno dei quattro bracci: trattamento come al solito (TAU), cannabidiolo 17 mg/mL, cannabidiolo 37 mg/mL o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentazione per un appuntamento operatorio presso l'Università del Tennessee Health Science Center College of Dentistry Dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale
- L'operazione deve consistere in una semplice estrazione di un dente che non comporti una prescrizione di oppioidi
- 18 anni o più
- Avere accesso regolare e diretto a un dispositivo in grado di inviare e ricevere messaggi e disposto ad accettare qualsiasi addebito associato per 24 messaggi di testo
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'ibuprofene
- Controindicazione al paracetamolo
- Controindicazione al cannabidiolo o all'olio di canapa
- Controindicazione all'olio di menta piperita
- Controindicazione alla mandorla o altra frutta a guscio
- Attualmente assume una forma di cannabidiolo e non è disposto a interromperne l'uso per una settimana dopo l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti riceveranno una fornitura di 5 giorni di paracetamolo 500 mg e ibuprofene 200 mg. Istruzioni per l'uso: assumere una compressa di ciascun farmaco contemporaneamente ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore. |
standard di sicurezza
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una fornitura di 5 giorni (15 ml) di placebo inattivo in un flaconcino contagocce. Istruzioni per l'uso: posizionare 0,5 ml di olio sotto la lingua per 30 secondi, quindi deglutire. Utilizzare ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore. |
Olio placebo inattivo per imitare l'olio di CBD
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Sperimentale: CBD 17 mg/ml
I partecipanti riceveranno una fornitura di 5 giorni (15 ml) di cannabidiolo 17 mg/ml. Istruzioni per l'uso: posizionare 0,5 ml di olio sotto la lingua per 30 secondi, quindi deglutire. Utilizzare ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore. |
Uso del cannabidiolo come alternativa al trattamento standard del dolore acuto.
Altri nomi:
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Sperimentale: CBD 37 mg/mL
I partecipanti riceveranno una fornitura di 5 giorni (15 ml) di cannabidiolo 37 mg/ml. Istruzioni per l'uso: posizionare 0,5 ml di olio sotto la lingua per 30 secondi, quindi deglutire. Utilizzare ogni 4-6 ore secondo necessità per il dolore. |
Uso del cannabidiolo come alternativa al trattamento standard del dolore acuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peggior dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala del dolore di Wong Baker Faces
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Autovalutazione del peggior dolore del partecipante dopo l'intervento chirurgico
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1 settimana dopo l'intervento
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Quantità di farmaco utilizzato
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Autovalutazione della quantità totale di farmaci antidolorifici utilizzati dal diario del partecipante
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1 settimana dopo l'intervento
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Livelli di dolore dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala del dolore di Wong Baker Faces
Lasso di tempo: Prime 72 ore dopo l'intervento
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Dolore auto-riferito registrato ogni 2 ore tra le 7:00 e le 21:00 tramite messaggistica SMS automatica.
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Prime 72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
- Investigatore principale: Ammaar H Abidi, DDS, PhD, University of Tennessee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Anticonvulsivanti
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Cannabidiolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-07123-XP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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