Efectos analgésicos del cannabidiol para extracciones dentales simples en pacientes dentales (SWAP)
29 de abril de 2022 actualizado por: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee
Cirugía con manejo alternativo del dolor (SWAP): efectos analgésicos del cannabidiol para extracciones dentales simples en pacientes dentales
El propósito de este estudio es evaluar los efectos analgésicos del cannabidiol en pacientes que se han sometido a una extracción dental simple.
Los participantes serán asignados al azar a uno de cuatro brazos: tratamiento habitual (TAU), cannabidiol 17 mg/mL, cannabidiol 37 mg/mL o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentarse para una cita de operación en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Facultad de Odontología del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Tennessee
- La operación debe ser una extracción dental simple que no resulte en una prescripción de opioides.
- 18 años de edad o más
- Tener acceso regular y directo a un dispositivo que pueda enviar y recibir mensajes de texto y estar dispuesto a aceptar cualquier cargo asociado por 24 mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación del ibuprofeno
- Contraindicación del paracetamol
- Contraindicación para cannabidiol o aceite de cáñamo
- Contraindicación del aceite de menta
- Contraindicación para almendras u otros frutos secos
- Actualmente toma una forma de cannabidiol y no desea dejar de usarlo durante una semana después de la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes recibirán un suministro de 500 mg de paracetamol e ibuprofeno de 200 mg para 5 días. Instrucciones de uso: Tome una tableta de cada medicamento a la misma hora cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor. |
estándar de cuidado
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un suministro de 5 días (15 ml) de placebo inactivo en un vial con cuentagotas. Instrucciones de uso: coloque 0,5 ml de aceite debajo de la lengua durante 30 segundos y luego trague. Use cada 4-6 horas según sea necesario para el dolor. |
Aceite de placebo inactivo para imitar el aceite de CBD
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Experimental: CDB 17 mg/ml
Los participantes recibirán un suministro para 5 días (15 ml) de cannabidiol 17 mg/ml. Instrucciones de uso: coloque 0,5 ml de aceite debajo de la lengua durante 30 segundos y luego trague. Use cada 4-6 horas según sea necesario para el dolor. |
Uso de cannabidiol como alternativa al tratamiento estándar del dolor agudo.
Otros nombres:
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Experimental: CDB 37 mg/mL
Los participantes recibirán un suministro de 5 días (15 ml) de cannabidiol 37 mg/ml. Instrucciones de uso: coloque 0,5 ml de aceite debajo de la lengua durante 30 segundos y luego trague. Use cada 4-6 horas según sea necesario para el dolor. |
Uso de cannabidiol como alternativa al tratamiento estándar del dolor agudo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peor dolor después de la cirugía utilizando la escala de dolor Wong Baker Faces
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Autoinforme del peor dolor del participante después de la cirugía
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1 semana después de la operación
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Cantidad de medicamento utilizado
Periodo de tiempo: 1 semana después de la operación
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Autoinforme de la cantidad total de analgésicos utilizados del diario del participante
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1 semana después de la operación
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Niveles de dolor después de la cirugía utilizando la escala de dolor Wong Baker Faces
Periodo de tiempo: Primeras 72 horas postoperatorias
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Dolor autoinformado registrado cada 2 horas entre las 7 a. m. y las 9 p. m. mediante mensajes SMS automatizados.
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Primeras 72 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
- Investigador principal: Ammaar H Abidi, DDS, PhD, University of Tennessee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Anticonvulsivos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Cannabidiol
Otros números de identificación del estudio
- 20-07123-XP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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