Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetiske effekter av Cannabidiol for enkle tannekstraksjoner hos tannpasienter (SWAP)

29. april 2022 oppdatert av: Karen Derefinko, PhD, University of Tennessee

Kirurgi med alternativ smertebehandling (SWAP): Analgetiske effekter av cannabidiol for enkle tannekstraksjoner hos tannpasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere de smertestillende effektene av cannabidiol for pasienter som har gjennomgått enkel tannekstraksjon. Deltakerne vil bli randomisert til en av fire armer: behandling som vanlig (TAU), cannabidiol 17 mg/ml, cannabidiol 37 mg/ml eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer for en operatøravtale ved University of Tennessee Health Science Center College of Dentistry Oral and Maxillofacial Surgery Department
  • Operasjonen skal være en enkel tanntrekking som ikke resulterer i opioidresept
  • 18 år eller eldre
  • Ha regelmessig og direkte tilgang til en enhet som kan sende og motta tekstmeldinger og villig til å akseptere eventuelle tilknyttede kostnader for 24 tekstmeldinger

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for ibuprofen
  • Kontraindikasjon mot acetaminophen
  • Kontraindikasjon mot cannabidiol eller hampolje
  • Kontraindikasjon mot peppermynteolje
  • Kontraindikasjon mot mandel eller andre trenøtter
  • Tar for tiden en form for cannabidiol og er uvillig til å slutte å bruke den en uke etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig (TAU)

Deltakerne vil motta en 5-dagers forsyning av acetaminophen 500 mg og ibuprofen 200 mg.

Bruksanvisning: Ta en tablett av hvert medikament samtidig hver 4-6 time etter behov for smerte.
Legemiddel: acetaminophen 500mg og ibuprofen 200mg combo
velferdstandard
Placebo komparator: Placebo

Deltakerne vil motta en 5-dagers forsyning (15 ml) med inaktiv placebo i et dråpeglass.

Bruksanvisning: Plasser 0,5 ml olje under tungen i 30 sekunder og svelg. Bruk hver 4-6 time etter behov for smerte.
Legemiddel: placebo
Inaktiv placeboolje for å imitere CBD-olje
Eksperimentell: CBD 17mg/ml

Deltakerne vil motta en 5-dagers forsyning (15 ml) av cannabidiol 17 mg/ml.

Bruksanvisning: Plasser 0,5 ml olje under tungen i 30 sekunder og svelg. Bruk hver 4-6 time etter behov for smerte.
Legemiddel: cannabidiol
Bruk av cannabidiol som et alternativ til standardbehandling av akutte smerter.
Andre navn:
  • CBD olje
Eksperimentell: CBD 37 mg/ml

Deltakerne vil motta en 5-dagers forsyning (15 ml) av cannabidiol 37 mg/ml.

Bruksanvisning: Plasser 0,5 ml olje under tungen i 30 sekunder og svelg. Bruk hver 4-6 time etter behov for smerte.
Legemiddel: cannabidiol
Bruk av cannabidiol som et alternativ til standardbehandling av akutte smerter.
Andre navn:
  • CBD olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste smerte etter operasjon med Wong Baker Faces smerteskala
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Egenmelding om deltakerens verste smerte etter operasjon
1 uke etter operasjon
Mengde medisiner brukt
Tidsramme: 1 uke etter operasjon
Egenrapportering av total mengde smertestillende medisiner brukt fra deltakerdagbok
1 uke etter operasjon
Smertenivåer etter operasjon med Wong Baker Faces smerteskala
Tidsramme: Første 72 timer etter operasjonen
Selvrapportert smerte registrert annenhver time mellom kl. 07.00 og 21.00 ved hjelp av automatiske SMS-meldinger.
Første 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen J Derefinko, PhD, University of Tennessee
  • Hovedetterforsker: Ammaar H Abidi, DDS, PhD, University of Tennessee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-07123-XP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere