Biomarkery u revmatoidní artritidy léčené terapií anti-interleukin-6 (INTER-ACT)
Biomarkery u pacientů trpících revmatoidní artritidou léčených anti-interleukinem-6 terapií: prospektivní monocentrická kontrolovaná studie
Použití anti-interleukinové (IL)-6 terapie, včetně tocilizumabu, u revmatoidní artritidy nebo obrovskobuněčné arteritidy vedlo ke zlepšení nebo dokonce kontrole onemocnění u některých pacientů, pro které nebyly dostupné žádné další terapeutické možnosti. Hodnocení účinnosti těchto léčebných postupů je však negativně ovlivněno nedostatkem spolehlivých biomarkerů. Obvyklé zánětlivé biomarkery používané během sledování těchto pacientů k detekci přetrvávající aktivity onemocnění nebo interkurentní infekce, jako je C-reaktivní protein, fibrinogen a prokalcitonin, jsou skutečně závislé na IL-6. Tyto obvyklé biomarkery proto nemohou být spolehlivě použity během anti-IL-6 terapie. Některé další experimentální biomarkery jsou zcela nebo částečně nezávislé na IL-6, nebo dokonce na zánětu, a jsou tedy důvěryhodnými kandidáty pro sledování pacientů léčených anti-IL-6 terapií.
Zde výzkumníci navrhují kontrolovanou, prospektivní, monocentrickou, observační studii hodnotící několik biomarkerů, obvyklých i experimentálních, u pacientů trpících revmatoidní artritidou léčených anti-IL-6 terapií.
Tato studie bude zahrnovat 25 pacientů trpících revmatoidní artritidou vyžadující anti-IL-6 terapii a 25 zdravých kontrol.
U pacientů trpících revmatoidní artritidou budou obvyklé a experimentální biomarkery hodnoceny v D0, D15, W24 a W52 od zavedení anti-IL-6 terapie nebo během interkurentní infekce.
Vyšetřovatelé tak předpokládali, že experimentální hladiny biomarkerů budou v D15 stále zvýšené, na rozdíl od obvyklých biomarkerů závislých na IL-6, který bude normální, zatímco revmatoidní artritida je stále aktivní na základě obvyklých radiologických a klinických kritérií, a že všechny biomarkery budou normální a W24 .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Samuel Deshayes, MD
- Telefonní číslo: +33231064579
- E-mail: deshayes-s@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- CHU de Caen Normandie
-
Kontakt:
- Audrey Sultan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Dospělí pacienti trpící revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 a vyžadující anti-IL-6 terapii intravenózní nebo subkutánní injekcí
- Neodpor pacienta
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Dospělí pacienti, kteří při zařazení netrpí akutním nebo chronickým zánětlivým onemocněním (normální hladiny C-reaktivního proteinu a fibrinogenu)
- Neoponování subjektu
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Pacient je již léčen anti-IL-6 terapií
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoba pod soudní ochranou, opatrovnictví
- Pacient trpící jiným chronickým zánětlivým onemocněním
- Pacient trpící při zařazení jiným akutním zánětlivým onemocněním
- Osoba, která není příjemcem systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoba pod soudní ochranou, opatrovnictví
- Pacient trpící akutním nebo chronickým zánětlivým onemocněním při zařazení
- Předchozí anamnéza chronického zánětlivého onemocnění
- Pokračující protizánětlivá nebo imunosupresivní léčba, s výjimkou aspirinu a derivátů v dávce proti agregaci krevních destiček, nesteroidních protizánětlivých léků vysazených na 10 dní nebo vysazení systémových steroidů na 1 měsíc
- Osoba, která není příjemcem systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s revmatoidní artritidou
Dospělí pacienti trpící revmatoidní artritidou, diagnostikovaní podle kritérií American College of Rheumatology/Evropské ligy proti revmatismu 2010 a vyžadující léčbu anti-IL-6
|
|
Zdravé kontroly
Zdravé kontrolní skupiny, které při zařazení netrpí akutním nebo chronickým zánětlivým onemocněním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny obvyklých biomarkerů (C-reaktivní protein, fibrinogen, prokalcitonin, elektroforéza sérových proteinů)
Časové okno: Den 15
|
C-reaktivní protein a fibrinogen měřené turbidimetrem; prokalcitonin soupravou pro enzymovou imunoanalýzu, elektroforéza sérových proteinů elektroforézou
|
Den 15
|
|
Hladiny experimentálních biomarkerů (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gama, TNF-alfa, TGF-beta, proteiny S100, ceruloplasmin, C3, C4, CH50, sérový amyloid A, faktor VIII, poměr neutrofil/lymfocyt)
Časové okno: Den 15
|
IL-8, IL-lbeta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gama, Proteiny TNF-alfa, TGF-beta a S100 měřené testem Meso Scale Discovery, ceruloplasmin, C3, C4, sérový amyloid A nefelometrií, CH50 soupravou pro enzymovou imunoanalýzu, faktor VIII turbidimetrie, poměr neutrofilů a lymfocytů automatizovanou metodou
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny obvyklých biomarkerů (C-reaktivní protein, fibrinogen, prokalcitonin, elektroforéza sérových proteinů)
Časové okno: Den 15 ve srovnání se dnem 0
|
C-reaktivní protein a fibrinogen měřené turbidimetrem; prokalcitonin soupravou pro enzymovou imunoanalýzu, elektroforéza sérových proteinů elektroforézou
|
Den 15 ve srovnání se dnem 0
|
|
Hladiny experimentálních biomarkerů (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gama, TNF-alfa, TGF-beta, proteiny S100, ceruloplasmin, C3, C4, CH50, sérový amyloid A, faktor VIII, poměr neutrofil/lymfocyt)
Časové okno: Den 15 ve srovnání se dnem 0
|
IL-8, IL-lbeta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gama, Proteiny TNF-alfa, TGF-beta a S100 měřené testem Meso Scale Discovery, ceruloplasmin, C3, C4, sérový amyloid A nefelometrií, CH50 soupravou pro enzymovou imunoanalýzu, faktor VIII turbidimetrie, poměr neutrofilů a lymfocytů automatizovanou metodou
|
Den 15 ve srovnání se dnem 0
|
|
Hladiny obvyklých biomarkerů (C-reaktivní protein, fibrinogen, prokalcitonin, elektroforéza sérových proteinů, rychlost sedimentace erytrocytů)
Časové okno: 24. týden ve srovnání se dnem 15
|
C-reaktivní protein a fibrinogen měřené turbidimetrem; prokalcitonin pomocí enzymové imunoanalýzy, elektroforéza sérových proteinů elektroforézou, rychlost sedimentace erytrocytů automatizovanou metodou
|
24. týden ve srovnání se dnem 15
|
|
Hladiny experimentálních biomarkerů (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gama, TNF-alfa, TGF-beta, proteiny S100, ceruloplasmin, C3, C4, CH50, sérový amyloid A, faktor VIII, poměr neutrofil/lymfocyt)
Časové okno: 24. týden ve srovnání se dnem 15
|
IL-8, IL-lbeta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gama, Proteiny TNF-alfa, TGF-beta a S100 měřené testem Meso Scale Discovery, ceruloplasmin, C3, C4, sérový amyloid A nefelometrií, CH50 soupravou pro enzymovou imunoanalýzu, faktor VIII turbidimetrie, poměr neutrofilů a lymfocytů automatizovanou metodou
|
24. týden ve srovnání se dnem 15
|
|
Hladiny obvyklých biomarkerů (C-reaktivní protein, fibrinogen, prokalcitonin, elektroforéza sérových proteinů, rychlost sedimentace erytrocytů)
Časové okno: Do 72 hodin po infekci, ke které došlo po 24. týdnu
|
C-reaktivní protein a fibrinogen měřené turbidimetrem; prokalcitonin pomocí enzymové imunoanalýzy, elektroforéza sérových proteinů elektroforézou, rychlost sedimentace erytrocytů automatizovanou metodou
|
Do 72 hodin po infekci, ke které došlo po 24. týdnu
|
|
Hladiny experimentálních biomarkerů (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gama, TNF-alfa, TGF-beta, proteiny S100, ceruloplasmin, C3, C4, CH50, sérový amyloid A, faktor VIII, poměr neutrofil/lymfocyt)
Časové okno: Do 72 hodin po infekci, ke které došlo po 24. týdnu
|
IL-8, IL-lbeta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gama, Proteiny TNF-alfa, TGF-beta a S100 měřené testem Meso Scale Discovery, ceruloplasmin, C3, C4, sérový amyloid A nefelometrií, CH50 soupravou pro enzymovou imunoanalýzu, faktor VIII turbidimetrie, poměr neutrofilů a lymfocytů automatizovanou metodou
|
Do 72 hodin po infekci, ke které došlo po 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-A01557-50
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .