Biomarcadores en artritis reumatoide tratada con terapia anti-interleucina-6 (INTER-ACT)
Biomarcadores en pacientes con artritis reumatoide tratados con terapia anti-interleucina-6: un estudio prospectivo controlado monocéntrico
El uso de la terapia anti-interleucina (IL)-6, incluido el tocilizumab, en la artritis reumatoide o la arteritis de células gigantes, condujo a la mejora o incluso al control de la enfermedad en algunos pacientes para los que no había más opciones terapéuticas disponibles. Sin embargo, la evaluación de la eficacia de estos tratamientos se ve afectada negativamente por la falta de biomarcadores fiables. De hecho, los biomarcadores inflamatorios habituales utilizados durante el seguimiento de estos pacientes para detectar actividad persistente de la enfermedad o infección intercurrente, como la proteína C reactiva, el fibrinógeno y la procalcitonina, son dependientes de la IL-6. Por lo tanto, estos biomarcadores habituales no pueden usarse de forma fiable durante la terapia anti-IL-6. Algunos otros biomarcadores experimentales son total o parcialmente independientes de la IL-6, o incluso del inflamasoma, y por lo tanto son candidatos creíbles para el seguimiento de pacientes tratados con terapia anti-IL-6.
En este caso, los investigadores proponen un estudio observacional monocéntrico, prospectivo y controlado que evalúe varios biomarcadores, habituales y experimentales, en pacientes que padecen artritis reumatoide tratados con terapia anti-IL-6.
Este estudio incluirá a 25 pacientes que padecen artritis reumatoide que requieren una terapia anti-IL-6 y 25 controles sanos.
En pacientes que padecen artritis reumatoide, los biomarcadores habituales y experimentales se evaluarán en D0, D15, S24 y S52 desde la introducción de la terapia anti-IL-6 o durante una infección intercurrente.
Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que los niveles de biomarcadores experimentales seguirán aumentando en D15, a diferencia de los biomarcadores habituales dependientes de IL-6, que serán normales mientras que la artritis reumatoide sigue activa según los criterios clínicos y radiológicos habituales, y que todos los biomarcadores serán normales a W24 .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Deshayes, MD
- Número de teléfono: +33231064579
- Correo electrónico: deshayes-s@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU de Caen Normandie
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Contacto:
- Audrey Sultan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Pacientes adultos que padecen artritis reumatoide diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 y que requieren una terapia anti-IL-6 por inyección intravenosa o subcutánea
- No oposición del paciente
Criterios de inclusión para controles sanos:
- Pacientes adultos que no sufran de enfermedad inflamatoria aguda o crónica en el momento de la inclusión (niveles normales de proteína C reactiva y fibrinógeno)
- No oposición del sujeto
Criterios de exclusión para pacientes:
- El paciente ya está en tratamiento con terapia anti-IL-6
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Persona bajo protección judicial, tutela
- Paciente que padece otra enfermedad inflamatoria crónica
- Paciente que padecía otra enfermedad inflamatoria aguda en el momento de la inclusión
- Persona no beneficiaria del sistema de seguridad social
Criterios de exclusión para controles sanos:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Persona bajo protección judicial, tutela
- Paciente con enfermedad inflamatoria aguda o crónica en el momento de la inclusión
- Historia previa de enfermedad inflamatoria crónica
- Tratamiento antiinflamatorio o inmunosupresor en curso, excepto aspirina y derivados a dosis de antiagregación plaquetaria, antiinflamatorios no esteroideos suspendidos durante 10 días o esteroides sistémicos suspendidos durante 1 mes
- Persona no beneficiaria del sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con artritis reumatoide
Pacientes adultos que padecen artritis reumatoide, diagnosticados según los criterios del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 y que requieren un tratamiento anti-IL-6
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Controles saludables
Controles sanos que no padecían enfermedad inflamatoria aguda o crónica en el momento de la inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de biomarcadores habituales (proteína C reactiva, fibrinógeno, procalcitonina, electroforesis de proteínas séricas)
Periodo de tiempo: Día 15
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Proteína C reactiva y fibrinógeno medidos por turbidimetría; procalcitonina por un kit de inmunoensayo enzimático, electroforesis de proteínas séricas por electroforesis
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Día 15
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Niveles de biomarcadores experimentales (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta, proteínas S100, ceruloplasmina, C3, C4, CH50, amiloide A sérico, factor VIII, relación neutrófilos/linfocitos)
Periodo de tiempo: Día 15
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IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, Proteínas TNF-alfa, TGF-beta y S100 medidas por el ensayo Meso Scale Discovery, ceruloplasmina, C3, C4, amiloide A sérico por nefelometría, CH50 por un kit de inmunoensayo enzimático, factor VIII por turbidimetría, proporción de neutrófilos/linfocitos por un método automatizado
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Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de biomarcadores habituales (proteína C reactiva, fibrinógeno, procalcitonina, electroforesis de proteínas séricas)
Periodo de tiempo: Día 15 comparado con el Día 0
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Proteína C reactiva y fibrinógeno medidos por turbidimetría; procalcitonina por un kit de inmunoensayo enzimático, electroforesis de proteínas séricas por electroforesis
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Día 15 comparado con el Día 0
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Niveles de biomarcadores experimentales (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta, proteínas S100, ceruloplasmina, C3, C4, CH50, amiloide A sérico, factor VIII, relación neutrófilos/linfocitos)
Periodo de tiempo: Día 15 comparado con el Día 0
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IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, Proteínas TNF-alfa, TGF-beta y S100 medidas por el ensayo Meso Scale Discovery, ceruloplasmina, C3, C4, amiloide A sérico por nefelometría, CH50 por un kit de inmunoensayo enzimático, factor VIII por turbidimetría, proporción de neutrófilos/linfocitos por un método automatizado
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Día 15 comparado con el Día 0
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Niveles de biomarcadores habituales (proteína C reactiva, fibrinógeno, procalcitonina, electroforesis de proteínas séricas, velocidad de sedimentación globular)
Periodo de tiempo: Semana 24 en comparación con el día 15
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Proteína C reactiva y fibrinógeno medidos por turbidimetría; procalcitonina por un kit de inmunoensayo enzimático, electroforesis de proteínas séricas por electroforesis, tasa de sedimentación de eritrocitos por un método automatizado
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Semana 24 en comparación con el día 15
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Niveles de biomarcadores experimentales (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta, proteínas S100, ceruloplasmina, C3, C4, CH50, amiloide A sérico, factor VIII, relación neutrófilos/linfocitos)
Periodo de tiempo: Semana 24 en comparación con el día 15
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IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, Proteínas TNF-alfa, TGF-beta y S100 medidas por el ensayo Meso Scale Discovery, ceruloplasmina, C3, C4, amiloide A sérico por nefelometría, CH50 por un kit de inmunoensayo enzimático, factor VIII por turbidimetría, proporción de neutrófilos/linfocitos por un método automatizado
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Semana 24 en comparación con el día 15
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Niveles de biomarcadores habituales (proteína C reactiva, fibrinógeno, procalcitonina, electroforesis de proteínas séricas, velocidad de sedimentación globular)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la infección que ocurre después de la semana 24
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Proteína C reactiva y fibrinógeno medidos por turbidimetría; procalcitonina por un kit de inmunoensayo enzimático, electroforesis de proteínas séricas por electroforesis, tasa de sedimentación de eritrocitos por un método automatizado
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Dentro de las 72 horas posteriores a la infección que ocurre después de la semana 24
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Niveles de biomarcadores experimentales (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta, proteínas S100, ceruloplasmina, C3, C4, CH50, amiloide A sérico, factor VIII, relación neutrófilos/linfocitos)
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la infección que ocurre después de la semana 24
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IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, Proteínas TNF-alfa, TGF-beta y S100 medidas por el ensayo Meso Scale Discovery, ceruloplasmina, C3, C4, amiloide A sérico por nefelometría, CH50 por un kit de inmunoensayo enzimático, factor VIII por turbidimetría, proporción de neutrófilos/linfocitos por un método automatizado
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Dentro de las 72 horas posteriores a la infección que ocurre después de la semana 24
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 2019-A01557-50
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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