Biomarkører i revmatoid artritt behandlet med anti-interleukin-6-terapi (INTER-ACT)
Biomarkører hos pasienter som lider av revmatoid artritt behandlet med anti-interleukin-6-terapi: en prospektiv monosentrisk kontrollert studie
Bruk av anti-interleukin (IL)-6-terapi, inkludert tocilizumab, ved revmatoid artritt eller gigantisk cellearteritt, førte til forbedring eller til og med kontroll av sykdom hos noen pasienter som ingen ytterligere terapeutiske alternativer var tilgjengelige for. Ikke desto mindre er evalueringen av effekten av disse behandlingene negativt påvirket av mangelen på pålitelige biomarkører. Vanlige inflammatoriske biomarkører som brukes under oppfølgingen av disse pasientene for å oppdage vedvarende sykdomsaktivitet eller interkurrent infeksjon, som C-reaktivt protein, fibrinogen og procalcitonin, er faktisk avhengig av IL-6. Disse vanlige biomarkørene kan derfor ikke brukes pålitelig under anti-IL-6-behandling. Noen andre eksperimentelle biomarkører er helt eller delvis uavhengige av IL-6, eller til og med av inflammasom, og er derfor troverdige kandidater for oppfølging av pasienter behandlet med anti-IL-6-terapi.
Her foreslår etterforskere en kontrollert, prospektiv, monosentrisk, observasjonsstudie som evaluerer flere biomarkører, vanlige og eksperimentelle, hos pasienter som lider av revmatoid artritt behandlet med anti-IL-6-terapi.
Denne studien vil inkludere 25 pasienter som lider av revmatoid artritt som trenger en anti-IL-6-behandling og 25 friske kontroller.
Hos pasienter som lider av revmatoid artritt, vil vanlige og eksperimentelle biomarkører bli vurdert ved D0, D15, W24 og W52 fra introduksjonen av anti-IL-6-behandling, eller under en interkurrent infeksjon.
Etterforskere antok derfor at eksperimentelle biomarkørnivåer fortsatt vil økes ved D15, i motsetning til vanlige biomarkører avhengig av IL-6 som vil være normalt, mens revmatoid artritt fortsatt er aktiv basert på vanlige radiologiske og kliniske kriterier, og at alle biomarkører vil være normale en W24 .
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Deshayes, MD
- Telefonnummer: +33231064579
- E-post: deshayes-s@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU de Caen Normandie
-
Ta kontakt med:
- Audrey Sultan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- Voksne pasienter som lider av revmatoid artritt diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010-kriteriene og som trenger en anti-IL-6-behandling ved intravenøs eller subkutan injeksjon
- Ikke-motstand fra pasienten
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- Voksne pasienter som ikke lider av akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom ved inkludering (normalt C-reaktivt protein og fibrinogennivåer)
- Ikke-opposisjon av emnet
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Pasienten er allerede behandlet med anti-IL-6-behandling
- Graviditet eller ammende kvinner
- Person under rettslig beskyttelse, vergemål
- Pasient som lider av en annen kronisk inflammatorisk sykdom
- Pasient som lider av en annen akutt inflammatorisk sykdom ved inkludering
- Person som ikke er begunstiget av trygdesystemet
Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Person under rettslig beskyttelse, vergemål
- Pasient som lider av akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom ved inkludering
- Tidligere historie med kronisk inflammatorisk sykdom
- Pågående antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling, unntatt aspirin og derivater ved anti-blodplateaggregeringsdose, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler stoppet i 10 dager eller systemiske steroider stoppet i 1 måned
- Person som ikke er begunstiget av trygdesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med revmatoid artritt
Voksne pasienter som lider av revmatoid artritt, diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010-kriteriene og som krever en anti-IL-6-behandling
|
|
Sunne kontroller
Friske kontroller som ikke lider av akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom ved inkludering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av vanlige biomarkører (C-reaktivt protein, fibrinogen, procalcitonin, serumproteinelektroforese)
Tidsramme: Dag 15
|
C-reaktivt protein og fibrinogen målt ved turbidimetri; prokalsitonin ved et enzymimmunoassay-sett, serumproteinelektroforese ved elektroforese
|
Dag 15
|
|
Nivåer av eksperimentelle biomarkører (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta, S100-proteiner, ceruloplasmin, C3, C4, CH50, serumamyloid A, faktor VIII, nøytrofil/lymfocytt-forhold)
Tidsramme: Dag 15
|
IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, TNF-alfa-, TGF-beta- og S100-proteiner målt ved Meso Scale Discovery-analyse, ceruloplasmin, C3, C4, serumamyloid A ved nefelometri, CH50 med et enzymimmunoassay-sett, faktor VIII ved turbidimetri, nøytrofil/lymfocytt-forhold ved en automatisert metode
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av vanlige biomarkører (C-reaktivt protein, fibrinogen, procalcitonin, serumproteinelektroforese)
Tidsramme: Dag 15 sammenlignet med dag 0
|
C-reaktivt protein og fibrinogen målt ved turbidimetri; prokalsitonin ved et enzymimmunoassay-sett, serumproteinelektroforese ved elektroforese
|
Dag 15 sammenlignet med dag 0
|
|
Nivåer av eksperimentelle biomarkører (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta, S100-proteiner, ceruloplasmin, C3, C4, CH50, serumamyloid A, faktor VIII, nøytrofil/lymfocytt-forhold)
Tidsramme: Dag 15 sammenlignet med dag 0
|
IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, TNF-alfa-, TGF-beta- og S100-proteiner målt ved Meso Scale Discovery-analyse, ceruloplasmin, C3, C4, serumamyloid A ved nefelometri, CH50 ved et enzymimmunoassay-sett, faktor VIII ved turbidimetri, nøytrofil/lymfocytt-forhold ved en automatisert metode
|
Dag 15 sammenlignet med dag 0
|
|
Nivåer av vanlige biomarkører (C-reaktivt protein, fibrinogen, prokalsitonin, serumproteinelektroforese, erytrocyttsedimenteringshastighet)
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med dag 15
|
C-reaktivt protein og fibrinogen målt ved turbidimetri; prokalsitonin ved et enzymimmunoassay-sett, serumproteinelektroforese ved elektroforese, erytrocyttsedimenteringshastighet ved en automatisert metode
|
Uke 24 sammenlignet med dag 15
|
|
Nivåer av eksperimentelle biomarkører (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta, S100-proteiner, ceruloplasmin, C3, C4, CH50, serumamyloid A, faktor VIII, nøytrofil/lymfocytt-forhold)
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med dag 15
|
IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, TNF-alfa-, TGF-beta- og S100-proteiner målt ved Meso Scale Discovery-analyse, ceruloplasmin, C3, C4, serumamyloid A ved nefelometri, CH50 med et enzymimmunoassay-sett, faktor VIII ved turbidimetri, nøytrofil/lymfocytt-forhold ved en automatisert metode
|
Uke 24 sammenlignet med dag 15
|
|
Nivåer av vanlige biomarkører (C-reaktivt protein, fibrinogen, prokalsitonin, serumproteinelektroforese, erytrocyttsedimenteringshastighet)
Tidsramme: Innen 72 timer etter infeksjon etter uke 24
|
C-reaktivt protein og fibrinogen målt ved turbidimetri; prokalsitonin ved et enzymimmunoassay-sett, serumproteinelektroforese ved elektroforese, erytrocyttsedimenteringshastighet ved en automatisert metode
|
Innen 72 timer etter infeksjon etter uke 24
|
|
Nivåer av eksperimentelle biomarkører (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta, S100-proteiner, ceruloplasmin, C3, C4, CH50, serumamyloid A, faktor VIII, nøytrofil/lymfocytt-forhold)
Tidsramme: Innen 72 timer etter infeksjon etter uke 24
|
IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, TNF-alfa-, TGF-beta- og S100-proteiner målt ved Meso Scale Discovery-analyse, ceruloplasmin, C3, C4, serumamyloid A ved nefelometri, CH50 med et enzymimmunoassay-sett, faktor VIII ved turbidimetri, nøytrofil/lymfocytt-forhold ved en automatisert metode
|
Innen 72 timer etter infeksjon etter uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01557-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .