Biomarcadores na artrite reumatoide tratada com terapia anti-interleucina-6 (INTER-ACT)
Biomarcadores em pacientes que sofrem de artrite reumatóide tratados com terapia anti-interleucina-6: um estudo monocêntrico controlado prospectivo
O uso de terapia anti-interleucina (IL)-6, incluindo tocilizumabe, na artrite reumatóide ou na arterite de células gigantes, levou à melhora ou mesmo ao controle da doença em alguns pacientes para os quais não havia outras opções terapêuticas disponíveis. No entanto, a avaliação da eficácia desses tratamentos é prejudicada pela falta de biomarcadores confiáveis. De fato, biomarcadores inflamatórios usuais utilizados durante o seguimento desses pacientes para detectar atividade persistente da doença ou infecção intercorrente, como proteína C-reativa, fibrinogênio e procalcitonina, são dependentes da IL-6. Esses biomarcadores usuais não podem, portanto, ser usados de forma confiável durante a terapia anti-IL-6. Alguns outros biomarcadores experimentais são total ou parcialmente independentes da IL-6, ou mesmo do inflamassoma e, portanto, são candidatos credíveis para o acompanhamento de pacientes tratados com terapia anti-IL-6.
Aqui os investigadores propõem um estudo observacional controlado, prospectivo, monocêntrico avaliando vários biomarcadores, usuais e experimentais, em pacientes que sofrem de artrite reumatóide tratados com terapia anti-IL-6.
Este estudo incluirá 25 pacientes que sofrem de artrite reumatóide que necessitam de uma terapia anti-IL-6 e 25 controles saudáveis.
Em pacientes com artrite reumatoide, biomarcadores usuais e experimentais serão avaliados em D0, D15, S24 e S52 a partir da introdução da terapia anti-IL-6, ou durante uma infecção intercorrente.
Os investigadores levantaram a hipótese de que os níveis de biomarcadores experimentais ainda estarão aumentados em D15, ao contrário dos biomarcadores usuais dependentes de IL-6, que serão normais, enquanto a artrite reumatóide ainda está ativa com base em critérios radiológicos e clínicos usuais, e que todos os biomarcadores serão normais em S24 .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Samuel Deshayes, MD
- Número de telefone: +33231064579
- E-mail: deshayes-s@chu-caen.fr
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHU de Caen Normandie
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Contato:
- Audrey Sultan
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Pacientes adultos que sofrem de artrite reumatoide diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 e que requerem uma terapia anti-IL-6 por injeção intravenosa ou subcutânea
- Não oposição do paciente
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Pacientes adultos que não sofrem de doença inflamatória aguda ou crônica na inclusão (proteína C reativa normal e níveis de fibrinogênio)
- Não oposição do sujeito
Critérios de exclusão para pacientes:
- O paciente já está tratado com terapia anti-IL-6
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoa sob proteção judicial, tutela
- Paciente que sofre de outra doença inflamatória crônica
- Paciente sofrendo de outra doença inflamatória aguda na inclusão
- Pessoa não beneficiária do sistema de segurança social
Critérios de exclusão para controles saudáveis:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoa sob proteção judicial, tutela
- Paciente sofrendo de doença inflamatória aguda ou crônica na inclusão
- História prévia de doença inflamatória crônica
- Tratamento anti-inflamatório ou imunossupressor em andamento, exceto aspirina e derivados em dose antiagregante plaquetária, anti-inflamatórios não esteroides interrompidos por 10 dias ou esteroides sistêmicos suspensos por 1 mês
- Pessoa não beneficiária do sistema de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com artrite reumatoide
Pacientes adultos com artrite reumatoide, diagnosticados de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 e que necessitam de tratamento anti-IL-6
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Controles saudáveis
Controles saudáveis que não sofrem de doença inflamatória aguda ou crônica na inclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de biomarcadores usuais (proteína C reativa, fibrinogênio, procalcitonina, eletroforese de proteínas séricas)
Prazo: Dia 15
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Proteína C-reativa e fibrinogênio medidos por turbidimetria; procalcitonina por um kit de imunoensaio enzimático, eletroforese de proteínas séricas por eletroforese
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Dia 15
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Níveis de biomarcadores experimentais (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gama, TNF-alfa, TGF-beta, proteínas S100, ceruloplasmina, C3, C4, CH50, amiloide sérico A, fator VIII, relação neutrófilo/linfócito)
Prazo: Dia 15
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IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gama, Proteínas TNF-alfa, TGF-beta e S100 medidas pelo ensaio Meso Scale Discovery, ceruloplasmina, C3, C4, amiloide A sérica por nefelometria, CH50 por um kit de imunoensaio enzimático, fator VIII por turbidimetria, razão neutrófilo/linfócito por método automatizado
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de biomarcadores usuais (proteína C reativa, fibrinogênio, procalcitonina, eletroforese de proteínas séricas)
Prazo: Dia 15 em comparação com o dia 0
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Proteína C-reativa e fibrinogênio medidos por turbidimetria; procalcitonina por um kit de imunoensaio enzimático, eletroforese de proteínas séricas por eletroforese
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Dia 15 em comparação com o dia 0
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Níveis de biomarcadores experimentais (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gama, TNF-alfa, TGF-beta, proteínas S100, ceruloplasmina, C3, C4, CH50, amiloide sérico A, fator VIII, relação neutrófilo/linfócito)
Prazo: Dia 15 em comparação com o dia 0
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IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gama, Proteínas TNF-alfa, TGF-beta e S100 medidas pelo ensaio Meso Scale Discovery, ceruloplasmina, C3, C4, amiloide A sérica por nefelometria, CH50 por um kit de imunoensaio enzimático, fator VIII por turbidimetria, razão neutrófilo/linfócito por método automatizado
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Dia 15 em comparação com o dia 0
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Níveis de biomarcadores usuais (proteína C-reativa, fibrinogênio, procalcitonina, eletroforese de proteínas séricas, velocidade de hemossedimentação)
Prazo: Semana 24 em comparação com o dia 15
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Proteína C-reativa e fibrinogênio medidos por turbidimetria; procalcitonina por um kit de imunoensaio enzimático, eletroforese de proteínas séricas por eletroforese, taxa de sedimentação de eritrócitos por um método automatizado
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Semana 24 em comparação com o dia 15
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Níveis de biomarcadores experimentais (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gama, TNF-alfa, TGF-beta, proteínas S100, ceruloplasmina, C3, C4, CH50, amiloide sérico A, fator VIII, relação neutrófilo/linfócito)
Prazo: Semana 24 em comparação com o dia 15
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IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gama, Proteínas TNF-alfa, TGF-beta e S100 medidas pelo ensaio Meso Scale Discovery, ceruloplasmina, C3, C4, amiloide A sérica por nefelometria, CH50 por um kit de imunoensaio enzimático, fator VIII por turbidimetria, razão neutrófilo/linfócito por método automatizado
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Semana 24 em comparação com o dia 15
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Níveis de biomarcadores usuais (proteína C-reativa, fibrinogênio, procalcitonina, eletroforese de proteínas séricas, velocidade de hemossedimentação)
Prazo: Dentro de 72 horas após a infecção ocorrendo após a semana 24
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Proteína C-reativa e fibrinogênio medidos por turbidimetria; procalcitonina por um kit de imunoensaio enzimático, eletroforese de proteínas séricas por eletroforese, taxa de sedimentação de eritrócitos por um método automatizado
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Dentro de 72 horas após a infecção ocorrendo após a semana 24
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Níveis de biomarcadores experimentais (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gama, TNF-alfa, TGF-beta, proteínas S100, ceruloplasmina, C3, C4, CH50, amiloide sérico A, fator VIII, relação neutrófilo/linfócito)
Prazo: Dentro de 72 horas após a infecção ocorrendo após a semana 24
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IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gama, Proteínas TNF-alfa, TGF-beta e S100 medidas pelo ensaio Meso Scale Discovery, ceruloplasmina, C3, C4, amiloide A sérica por nefelometria, CH50 por um kit de imunoensaio enzimático, fator VIII por turbidimetria, razão neutrófilo/linfócito por método automatizado
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Dentro de 72 horas após a infecção ocorrendo após a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01557-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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