Biomarcatori nell'artrite reumatoide trattata con terapia anti-interleuchina-6 (INTER-ACT)
Biomarcatori in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con terapia anti-interleuchina-6: uno studio prospettico controllato monocentrico
L'uso della terapia anti-interleuchina (IL)-6, incluso il tocilizumab, nell'artrite reumatoide o nell'arterite a cellule giganti, ha portato al miglioramento o addirittura al controllo della malattia in alcuni pazienti per i quali non erano disponibili ulteriori opzioni terapeutiche. Tuttavia, la valutazione dell'efficacia di questi trattamenti è influenzata negativamente dalla mancanza di biomarcatori affidabili. Infatti, i normali biomarcatori infiammatori utilizzati durante il follow-up di questi pazienti per rilevare l'attività persistente della malattia o l'infezione intercorrente, come la proteina C-reattiva, il fibrinogeno e la procalcitonina, dipendono dall'IL-6. Questi normali biomarcatori non possono quindi essere utilizzati in modo affidabile durante la terapia anti-IL-6. Alcuni altri biomarcatori sperimentali sono totalmente o parzialmente indipendenti dall'IL-6, o anche dall'inflammasoma, e quindi sono candidati credibili per il follow-up dei pazienti trattati con terapia anti-IL-6.
Qui i ricercatori propongono uno studio osservazionale controllato, prospettico, monocentrico che valuta diversi biomarcatori, abituali e sperimentali, in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con terapia anti-IL-6.
Questo studio includerà 25 pazienti affetti da artrite reumatoide che richiedono una terapia anti-IL-6 e 25 controlli sani.
Nei pazienti affetti da artrite reumatoide, i biomarcatori abituali e sperimentali saranno valutati a G0, G15, W24 e W52 dall'introduzione della terapia anti-IL-6 o durante un'infezione intercorrente.
I ricercatori hanno quindi ipotizzato che i livelli sperimentali di biomarcatori saranno ancora aumentati a D15, contrariamente ai normali biomarcatori dipendenti da IL-6 che saranno normali mentre l'artrite reumatoide è ancora attiva sulla base dei consueti criteri radiologici e clinici, e che tutti i biomarcatori saranno normali a W24 .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Samuel Deshayes, MD
- Numero di telefono: +33231064579
- Email: deshayes-s@chu-caen.fr
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU de Caen Normandie
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Contatto:
- Audrey Sultan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Pazienti adulti affetti da artrite reumatoide diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 e che richiedono una terapia anti-IL-6 mediante iniezione endovenosa o sottocutanea
- Non opposizione del paziente
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Pazienti adulti non affetti da malattia infiammatoria acuta o cronica al momento dell'inclusione (livelli normali di proteina C-reattiva e fibrinogeno)
- Non opposizione del soggetto
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Il paziente è già trattato con terapia anti-IL-6
- Donne in gravidanza o allattamento
- Persona sotto tutela giurisdizionale, tutela
- Paziente affetto da un'altra malattia infiammatoria cronica
- Paziente affetto da un'altra malattia infiammatoria acuta al momento dell'inclusione
- Soggetto non beneficiario del regime previdenziale
Criteri di esclusione per controlli sani:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Persona sotto tutela giurisdizionale, tutela
- Paziente affetto da malattia infiammatoria acuta o cronica al momento dell'inclusione
- Storia precedente di malattia infiammatoria cronica
- Trattamento antinfiammatorio o immunosoppressivo in corso, ad eccezione di aspirina e derivati alla dose di antiaggregazione piastrinica, farmaci antinfiammatori non steroidei interrotti per 10 giorni o steroidi sistemici interrotti per 1 mese
- Soggetto non beneficiario del regime previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con artrite reumatoide
Pazienti adulti affetti da artrite reumatoide, diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 e che richiedono un trattamento anti-IL-6
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Controlli sani
Controlli sani non affetti da malattie infiammatorie acute o croniche al momento dell'inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli dei normali biomarcatori (proteina C-reattiva, fibrinogeno, procalcitonina, elettroforesi delle proteine sieriche)
Lasso di tempo: Giorno 15
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Proteina C-reattiva e fibrinogeno misurati mediante turbidimetria; procalcitonina mediante un kit di dosaggio immunoenzimatico, elettroforesi delle proteine sieriche mediante elettroforesi
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Giorno 15
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Livelli di biomarcatori sperimentali (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta, proteine S100, ceruloplasmina, C3, C4, CH50, amiloide A sierica, fattore VIII, rapporto neutrofili/linfociti)
Lasso di tempo: Giorno 15
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IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta e proteine S100 misurate mediante saggio Meso Scale Discovery, ceruloplasmina, C3, C4, amiloide A sierica mediante nefelometria, CH50 mediante un kit di immunodosaggio enzimatico, fattore VIII mediante turbidimetria, rapporto neutrofili/linfociti mediante un metodo automatizzato
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Giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli dei normali biomarcatori (proteina C-reattiva, fibrinogeno, procalcitonina, elettroforesi delle proteine sieriche)
Lasso di tempo: Giorno 15 rispetto al giorno 0
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Proteina C-reattiva e fibrinogeno misurati mediante turbidimetria; procalcitonina mediante un kit di dosaggio immunoenzimatico, elettroforesi delle proteine sieriche mediante elettroforesi
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Giorno 15 rispetto al giorno 0
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Livelli di biomarcatori sperimentali (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta, proteine S100, ceruloplasmina, C3, C4, CH50, amiloide A sierica, fattore VIII, rapporto neutrofili/linfociti)
Lasso di tempo: Giorno 15 rispetto al giorno 0
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IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta e proteine S100 misurate mediante saggio Meso Scale Discovery, ceruloplasmina, C3, C4, amiloide A sierica mediante nefelometria, CH50 mediante un kit di immunodosaggio enzimatico, fattore VIII mediante turbidimetria, rapporto neutrofili/linfociti mediante un metodo automatizzato
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Giorno 15 rispetto al giorno 0
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Livelli dei normali biomarcatori (proteina C-reattiva, fibrinogeno, procalcitonina, elettroforesi delle proteine sieriche, velocità di eritrosedimentazione)
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al giorno 15
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Proteina C-reattiva e fibrinogeno misurati mediante turbidimetria; procalcitonina mediante un kit di dosaggio immunoenzimatico, elettroforesi delle proteine sieriche mediante elettroforesi, velocità di eritrosedimentazione mediante un metodo automatizzato
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Settimana 24 rispetto al giorno 15
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Livelli di biomarcatori sperimentali (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta, proteine S100, ceruloplasmina, C3, C4, CH50, amiloide A sierica, fattore VIII, rapporto neutrofili/linfociti)
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al giorno 15
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IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta e proteine S100 misurate mediante saggio Meso Scale Discovery, ceruloplasmina, C3, C4, amiloide A sierica mediante nefelometria, CH50 mediante un kit di immunodosaggio enzimatico, fattore VIII mediante turbidimetria, rapporto neutrofili/linfociti mediante un metodo automatizzato
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Settimana 24 rispetto al giorno 15
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Livelli dei normali biomarcatori (proteina C-reattiva, fibrinogeno, procalcitonina, elettroforesi delle proteine sieriche, velocità di eritrosedimentazione)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'infezione verificatasi dopo la settimana 24
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Proteina C-reattiva e fibrinogeno misurati mediante turbidimetria; procalcitonina mediante un kit di dosaggio immunoenzimatico, elettroforesi delle proteine sieriche mediante elettroforesi, velocità di eritrosedimentazione mediante un metodo automatizzato
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Entro 72 ore dall'infezione verificatasi dopo la settimana 24
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Livelli di biomarcatori sperimentali (IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21 , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta, proteine S100, ceruloplasmina, C3, C4, CH50, amiloide A sierica, fattore VIII, rapporto neutrofili/linfociti)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'infezione verificatasi dopo la settimana 24
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IL-8, IL-1beta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-beta e proteine S100 misurate mediante saggio Meso Scale Discovery, ceruloplasmina, C3, C4, amiloide A sierica mediante nefelometria, CH50 mediante un kit di immunodosaggio enzimatico, fattore VIII mediante turbidimetria, rapporto neutrofili/linfociti mediante un metodo automatizzato
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Entro 72 ore dall'infezione verificatasi dopo la settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-A01557-50
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