Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interleukin-6 terápiával kezelt biomarkerek rheumatoid arthritisben (INTER-ACT)

2020. március 2. frissítette: University Hospital, Caen

Biomarkerek az interleukin-6 ellenes terápiával kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél: leendő monocentrikus, kontrollált vizsgálat

Az anti-interleukin (IL)-6 terápia, beleértve a tocilizumabot, alkalmazása rheumatoid arthritisben vagy óriássejtes arteritisben a betegség javulásához vagy akár kontrollálásához vezetett néhány olyan betegnél, akiknél nem álltak rendelkezésre további terápiás lehetőségek. Mindazonáltal e kezelések hatékonyságának értékelését negatívan befolyásolja a megbízható biomarkerek hiánya. Valójában az ilyen betegek követése során a tartós betegségaktivitás vagy az interkurrens fertőzés kimutatására használt szokásos gyulladásos biomarkerek, mint például a C-reaktív fehérje, a fibrinogén és a prokalcitonin, az IL-6-tól függenek. Ezért ezek a szokásos biomarkerek nem használhatók megbízhatóan az anti-IL-6 terápia során. Egyes más kísérleti biomarkerek teljesen vagy részben függetlenek az IL-6-tól vagy akár a gyulladástól, és így hiteles jelöltek az anti-IL-6 terápiával kezelt betegek nyomon követésére.

A kutatók itt egy kontrollált, prospektív, monocentrikus, megfigyeléses vizsgálatot javasolnak, amely számos szokásos és kísérleti biomarkert értékel, anti-IL-6 terápiával kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

Ebben a vizsgálatban 25, IL-6 elleni terápiát igénylő rheumatoid arthritisben szenvedő beteget és 25 egészséges kontrollt vonnak be.

Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a szokásos és kísérleti biomarkereket a 0., 15., 24. és 52. napon értékelik az anti-IL-6 terápia kezdetétől, vagy egy interkurrens fertőzés során.

A kutatók ezért azt feltételezték, hogy a kísérleti biomarkerek szintje továbbra is emelkedni fog a 15. napon, ellentétben az IL-6-tól függő szokásos biomarkerekkel, amelyek normálisak lesznek, míg a rheumatoid arthritis továbbra is aktív a szokásos radiológiai és klinikai kritériumok alapján, és hogy minden biomarker normális lesz, W24. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Toborzás
        • CHU de Caen Normandie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Audrey Sultan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket és az egészséges kontrollokat Caenben, az egyetemi kórházban, a reumatológiai vagy belgyógyászati ​​osztályon követték

Leírás

A betegek befogadásának kritériumai:

  • Az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 kritériumai szerint diagnosztizált rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek, akiknek intravénás vagy szubkután injekciós IL-6 elleni terápiára van szükségük
  • A páciens nem ellenkezése

Bevételi kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Felnőtt betegek, akik nem szenvednek akut vagy krónikus gyulladásos betegségben a felvételkor (normál C-reaktív fehérje és fibrinogén szint)
  • Az alany nem-ellenállása

Kizárási kritériumok a betegek számára:

  • A pácienst már kezelték anti-IL-6 terápiával
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bírói védelem, gondnokság alatt álló személy
  • Más krónikus gyulladásos betegségben szenvedő beteg
  • Egy másik akut gyulladásos betegségben szenvedő beteg felvételkor
  • A társadalombiztosítási rendszerben nem részesülő személy

Kizárási kritériumok az egészséges kontrollokhoz:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bírói védelem, gondnokság alatt álló személy
  • A felvételkor akut vagy krónikus gyulladásos betegségben szenvedő beteg
  • Krónikus gyulladásos betegség korábbi története
  • Folyamatos gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív kezelés, kivéve az aszpirint és származékait thrombocytaaggregációt gátló dózisban, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket 10 napra vagy a szisztémás szteroidokat 1 hónapra abbahagyva
  • A társadalombiztosítási rendszerben nem részesülő személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rheumatoid arthritises betegek
Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek, akiket az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 kritériumai szerint diagnosztizáltak, és anti-IL-6 kezelést igényelnek
Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollok, akik nem szenvednek akut vagy krónikus gyulladásos betegségben a felvételkor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szokásos biomarkerek szintjei (C-reaktív fehérje, fibrinogén, prokalcitonin, szérumfehérje elektroforézis)
Időkeret: 15. nap
Turbidimetriával mért C-reaktív fehérje és fibrinogén; prokalcitonin enzim immunoassay kittel, szérumfehérje elektroforézis elektroforézissel
15. nap
A kísérleti biomarkerek (IL-8, IL-1béta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21) szintjei , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-béta, S100 fehérjék, ceruloplazmin, C3, C4, CH50, szérum amiloid A, VIII-as faktor, neutrofil/limfocita arány)
Időkeret: 15. nap
IL-8, IL-1béta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-béta és S100 fehérjék mérése Meso Scale Discovery vizsgálattal, ceruloplazmin, C3, C4, szérum amiloid A nefelometriával, CH50 enzim immunoassay kittel, VIII-as faktor turbidimetriával, neutrofil/limfocita arány automatizált módszerrel
15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szokásos biomarkerek szintjei (C-reaktív fehérje, fibrinogén, prokalcitonin, szérumfehérje elektroforézis)
Időkeret: 15. nap a 0. naphoz képest
Turbidimetriával mért C-reaktív fehérje és fibrinogén; prokalcitonin enzim immunoassay kittel, szérumfehérje elektroforézis elektroforézissel
15. nap a 0. naphoz képest
A kísérleti biomarkerek (IL-8, IL-1béta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21) szintjei , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-béta, S100 fehérjék, ceruloplazmin, C3, C4, CH50, szérum amiloid A, VIII-as faktor, neutrofil/limfocita arány)
Időkeret: 15. nap a 0. naphoz képest
IL-8, IL-1béta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-béta és S100 fehérjék mérése Meso Scale Discovery vizsgálattal, ceruloplazmin, C3, C4, szérum amiloid A nefelometriával, CH50 enzim immunoassay kittel, VIII-as faktor turbidimetriával, neutrofil/limfocita arány automatizált módszerrel
15. nap a 0. naphoz képest
A szokásos biomarkerek szintjei (C-reaktív fehérje, fibrinogén, prokalcitonin, szérumfehérje elektroforézis, eritrocita ülepedési sebesség)
Időkeret: 24. hét a 15. naphoz képest
Turbidimetriával mért C-reaktív fehérje és fibrinogén; prokalcitonin enzim immunoassay készlettel, szérumfehérje elektroforézis elektroforézissel, vörösvérsejt ülepedési sebesség automatizált módszerrel
24. hét a 15. naphoz képest
A kísérleti biomarkerek (IL-8, IL-1béta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21) szintjei , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-béta, S100 fehérjék, ceruloplazmin, C3, C4, CH50, szérum amiloid A, VIII-as faktor, neutrofil/limfocita arány)
Időkeret: 24. hét a 15. naphoz képest
IL-8, IL-1béta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-béta és S100 fehérjék mérése Meso Scale Discovery vizsgálattal, ceruloplazmin, C3, C4, szérum amiloid A nefelometriával, CH50 enzim immunoassay kittel, VIII-as faktor turbidimetriával, neutrofil/limfocita arány automatizált módszerrel
24. hét a 15. naphoz képest
A szokásos biomarkerek szintjei (C-reaktív fehérje, fibrinogén, prokalcitonin, szérumfehérje elektroforézis, eritrocita ülepedési sebesség)
Időkeret: A fertőzést követő 72 órán belül, amely a 24. hét után következik be
Turbidimetriával mért C-reaktív fehérje és fibrinogén; prokalcitonin enzim immunoassay készlettel, szérumfehérje elektroforézis elektroforézissel, vörösvérsejt ülepedési sebesség automatizált módszerrel
A fertőzést követő 72 órán belül, amely a 24. hét után következik be
A kísérleti biomarkerek (IL-8, IL-1béta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21) szintjei , IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-béta, S100 fehérjék, ceruloplazmin, C3, C4, CH50, szérum amiloid A, VIII-as faktor, neutrofil/limfocita arány)
Időkeret: A fertőzést követő 72 órán belül, amely a 24. hét után következik be
IL-8, IL-1béta, IL-1RA, IL-4, IL-5, IL-6, IL-10, IL-12/23, IL-17, IL-18, IL-21, IFN-gamma, TNF-alfa, TGF-béta és S100 fehérjék mérése Meso Scale Discovery vizsgálattal, ceruloplazmin, C3, C4, szérum amiloid A nefelometriával, CH50 enzim immunoassay kittel, VIII-as faktor turbidimetriával, neutrofil/limfocita arány automatizált módszerrel
A fertőzést követő 72 órán belül, amely a 24. hét után következik be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. január 2.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-A01557-50

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel