Přesnost srdečních akustických biomarkerů zaznamenaných nositelným kardioverterem defibrilátorem (ACAB)
28. října 2025 aktualizováno: Zoll Medical Corporation
Vyhodnoťte přesnost dat srdečních akustických biomarkerů (CAB) zaznamenaných nositelným kardioverterem defibrilátorem (WCD) ve srovnání se záznamníkem akustické kardiografie AUDICOR AM.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoramenná, prospektivní studie zařízení bez významného rizika k vyhodnocení přesnosti dat srdečních akustických biomarkerů (CAB) zaznamenaných nositelným kardioverterem defibrilátorem (WCD) ve srovnání s daty CAB současně zaznamenanými akustickým kardiografickým záznamníkem, zařízením AUDICOR AM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primární péče, srdeční selhání a kardiologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- srdeční selhání nebo srdeční selhání v anamnéze
- ischemická nebo neischemická kardiomyopatie
- ejekční frakce menší nebo rovna 40 % měřeno za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- implantované zařízení na podporu levé komory
- závislost na kardiostimulátoru
- aktuálně hospitalizován
- fibrilace síní na jejich posledním EKG nebo nepravidelný nepravidelný puls
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se srdečním selháním
Simultánní záznamy srdečních akustických biomarkerů (CAB) pomocí nositelného kardioverteru defibrilátoru a AUDICOR AM
|
Použití nositelného kardioverteru defibrilátoru a AUDICOR AM k vyhodnocení přesnosti záznamů srdečních akustických biomarkerů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání CAB
Časové okno: 2 hodiny
|
Budou porovnány simultánní záznamy CAB ze zařízení AUDICOR a WCD
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mike Osz, Director, Clinical Operations, ZOLL
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90d0214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .