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Genauigkeit der vom tragbaren Kardioverter-Defibrillator aufgezeichneten kardioakustischen Biomarker (ACAB)

7. August 2023 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Bewerten Sie die Datengenauigkeit von kardialen akustischen Biomarkern (CABs), die vom tragbaren Kardioverter-Defibrillator (WCD) im Vergleich zum akustischen Kardiographie-Rekorder AUDICOR AM aufgezeichnet wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einarmige, prospektive Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko zur Bewertung der Datengenauigkeit von kardialen akustischen Biomarkern (CABs), die vom Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) aufgezeichnet wurden, im Vergleich zu den CABs-Daten, die gleichzeitig von einem akustischen Kardiographierecorder, dem AUDICOR AM-Gerät, aufgezeichnet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer D Dean, MS
  • Telefonnummer: 14122 4129683333
  • E-Mail: jdean@zoll.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgung, Herzinsuffizienz und Kardiologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
  • ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
  • Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 40 %, gemessen innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem
  • Schrittmacherabhängigkeit
  • derzeit im Krankenhaus
  • Vorhofflimmern im letzten EKG oder einen unregelmäßig unregelmäßigen Puls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz
Gleichzeitige Aufzeichnung kardialer akustischer Biomarker (CABs) durch den Wearable Cardioverter Defibrillator und das AUDICOR AM
Gerät: Tragbarer Kardioverter-Defibrillator
Verwendung des tragbaren Kardioverter-Defibrillators und von AUDICOR AM zur Bewertung der Genauigkeit von Aufzeichnungen kardialer akustischer Biomarker.
Andere Namen:
  • AUDICOR AM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAB-Vergleich
Zeitfenster: 2 Stunden
Gleichzeitige CABs-Aufnahmen von den AUDICOR- und WCD-Geräten werden verglichen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zoll Medical Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Mike Osz, Director, Clinical Operations, ZOLL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90d0214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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