Genauigkeit der vom tragbaren Kardioverter-Defibrillator aufgezeichneten kardioakustischen Biomarker (ACAB)
28. Oktober 2025 aktualisiert von: Zoll Medical Corporation
Bewerten Sie die Datengenauigkeit von kardialen akustischen Biomarkern (CABs), die vom tragbaren Kardioverter-Defibrillator (WCD) im Vergleich zum akustischen Kardiographie-Rekorder AUDICOR AM aufgezeichnet wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einarmige, prospektive Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko zur Bewertung der Datengenauigkeit von kardialen akustischen Biomarkern (CABs), die vom Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) aufgezeichnet wurden, im Vergleich zu den CABs-Daten, die gleichzeitig von einem akustischen Kardiographierecorder, dem AUDICOR AM-Gerät, aufgezeichnet wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Grundversorgung, Herzinsuffizienz und Kardiologie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz
- ischämische oder nicht-ischämische Kardiomyopathie
- Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 40 %, gemessen innerhalb der letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem
- Schrittmacherabhängigkeit
- derzeit im Krankenhaus
- Vorhofflimmern im letzten EKG oder einen unregelmäßig unregelmäßigen Puls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Herzinsuffizienz
Gleichzeitige Aufzeichnung kardialer akustischer Biomarker (CABs) durch den Wearable Cardioverter Defibrillator und das AUDICOR AM
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Verwendung des tragbaren Kardioverter-Defibrillators und von AUDICOR AM zur Bewertung der Genauigkeit von Aufzeichnungen kardialer akustischer Biomarker.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CAB-Vergleich
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Gleichzeitige CABs-Aufnahmen von den AUDICOR- und WCD-Geräten werden verglichen
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mike Osz, Director, Clinical Operations, ZOLL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90d0214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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