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Precisão dos biomarcadores acústicos cardíacos registrados pelo desfibrilador cardioversor vestível (ACAB)

7 de agosto de 2023 atualizado por: Zoll Medical Corporation
Avalie a precisão dos dados de biomarcadores acústicos cardíacos (CABs) registrados pelo Cardioversor Desfibrilador Vestível (WCD) em comparação com o gravador de cardiografia acústica AUDICOR AM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo de dispositivo de risco não significativo de braço único para avaliar a precisão dos dados de biomarcadores acústicos cardíacos (CABs) registrados pelo Cardioversor Desfibrilador Wearable (WCD) em comparação com os dados de CABs registrados simultaneamente por um gravador de cardiografia acústica, o dispositivo AUDICOR AM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jennifer D Dean, MS
  • Número de telefone: 14122 4129683333
  • E-mail: jdean@zoll.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Principal Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Atenção Primária, Insuficiência Cardíaca e Cardiologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca
  • cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica
  • Fração de ejeção menor ou igual a 40% medida nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • dispositivo de assistência ventricular esquerda implantado
  • dependência de marcapasso
  • atualmente hospitalizado
  • fibrilação atrial em seu último ECG ou pulso irregularmente irregular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Gravações simultâneas de biomarcadores acústicos cardíacos (CABs) pelo desfibrilador cardioversor vestível e o AUDICOR AM
Dispositivo: Desfibrilador cardioversor vestível
Uso do desfibrilador cardioversor vestível e AUDICOR AM para avaliar a precisão das gravações de biomarcadores acústicos cardíacos.
Outros nomes:
  • AUDICOR AM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de CABs
Prazo: 2 horas
Serão comparadas gravações simultâneas de CABs dos aparelhos AUDICOR e WCD
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zoll Medical Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mike Osz, Director, Clinical Operations, ZOLL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90d0214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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