HOMe-based HEart Failure Self-Management Program Study (Studie HOM-HEMP)

Specifické cíle

Primární cíle této studie jsou:

1. Vyvinout sestrou vedený domácí psychosociální vzdělávací program s názvem HOMe-based HEart Failure Self-Management Programme (HOM-HEMP)
2. Zkoumat jeho účinnost na zlepšení sebepéče o srdeční selhání, srdeční vlastní účinnost, úrovně úzkosti a deprese, kvalitu života související se zdravím (HRQoL), vnímanou sociální podporu a klinické výsledky u pacientů se srdečním selháním v Singapuru.

Studujte hypotézy

Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: kontrolní skupina (přijímající obvyklou péči), experimentální skupina A (přijímající HOM-HEMP bez doplňkové aplikace pro chytré telefony) a experimentální skupina B (přijímající HOM-HEMP s doplňkovou aplikace pro chytré telefony).

Předpokládá se, že účastníci v experimentální skupině A nebo B ve srovnání s účastníky v kontrolní skupině budou mít významně:

1. Lepší HF sebeobsluha
2. Lepší srdeční vlastní účinnost.
3. Nižší úroveň úzkosti a deprese
4. Lepší HRQoL
5. Lépe vnímaná sociální podpora.
6. Lepší klinické výsledky, včetně zlepšené funkční třídy NYHA a méně neplánovaného využívání zdravotních služeb (tj. neplánovaná lékařská konzultace, návštěva pohotovosti kvůli srdečnímu onemocnění a opětovné přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu onemocnění).

Přístup přijatý při vývoji programu samořízení srdečního selhání (HOM-HEMP) založeného na HOMe.

HOM-HEMP je navržen jako šestitýdenní domácí psychosociální vzdělávací program, který zahrnuje specificky vyvinutou sadu nástrojů pro HF vzdělávání a sebeřízení a tři dvoutýdenní domácí návštěvy výzkumné sestry. Délka programu je stanovena na základě literatury, ve které se psychosociální intervence u pacientů se SS napříč studiemi pohybovaly od dvou do 16 týdnů, přičemž průměrná délka byla šest týdnů. Účastníci experimentální skupiny B navíc obdrží doplňkovou aplikaci pro chytré telefony.

Vývoj sady nástrojů pro vzdělávání a sebeřízení HOM-HEMP

Tato sada nástrojů bude vyvinuta pro účastníky, aby ji mohli použít, kdykoli se doma setkají s problémy souvisejícími se svým stavem. Účastníci si vždy mohou sami nebo se svými rodinnými příslušníky/pečovateli opakovaně číst vzdělávací příručku v sadě nástrojů, aby si posílili učení klíčových informací. Toolkit je tedy důležitým prvkem celého programu.

Vývoj obsahu sady nástrojů se bude řídit zásadou zaměřenou na pacienta, která bude řízena potřebami pacientů. Výsledky naší nedávné studie zkoumající potřeby a životní zkušenosti pacientů se srdečním selháním v Singapuru budou použity jako vodítko pro výzkumný tým při vývoji sady nástrojů. To je důležitou součástí vývoje souboru nástrojů, protože je zásadní zajistit, aby prezentované informace byly aktuální a relevantní pro místní pacienty. To pomůže pacientům provést potřebné změny (např. zdravější místní potraviny namísto jejich současných nezdravých možností) v jejich životním stylu, což je klíčová součást procesu obnovy. Dalším klíčovým důrazem při vývoji HF vzdělávacího manuálu je psychosociální obsah, který zahrnuje relaxační techniky, zvládání stresu, rodinnou a sociální podporu a sledování symptomů (např. dušnost, angina). Obsah edukačního manuálu HOM-HEMP bude zahrnovat: (1) fakta o HF (např. definice, rizikové faktory, příznaky a symptomy) a principy sebepéče, (2) zvládání stresu a úzkosti (např. strategie zvládání stresu, relaxační techniky), (3) zvládání léků (např. účinky a vedlejší účinky léků), (4) fyzická cvičení, (5) dieta a hospodaření s tekutinami včetně praktických tipů, (6) odvykání kouření (pro kuřáky) a (7) rodinná a sociální podpora (pro rodinné příslušníky a pečovatele ).

K ověření obsahu souboru nástrojů bude přizvána skupina odborníků, aby bylo zajištěno, že je relevantní a užitečný. Panel bude zahrnovat kardiologa, pokročilou kardiologickou sestru (APN), kardiologického manažera a jednoho výzkumníka, který má zkušenosti s vývojem a vedením psychosociálních vzdělávacích programů. Zvláštní pozornost na srozumitelnost příručky pro starší lidi bude věnována při navrhování příručky, např. velký tisk, krátké věty, vyhýbání se lékařské terminologii a žargonu. Dva laičtí pacienti se srdečním selháním budou také pozváni, aby si přečetli navržený obsah. Předpokládá se, že vzdělanostní úroveň většiny potenciálních uživatelů by byla na spodní hranici čtenářské dovednosti vyžadovala snadné používání psaného materiálu.

Vývoj aplikací pro chytré telefony HOM-HEMP

Aplikaci pro chytré telefony vyvine tým softwarových inženýrů ze School of Computing, National University of Singapore. Obsah a rozsah aplikace se bude řídit hlavně na základě obsahu sady nástrojů. Navrhované funkce zahrnuté v aplikaci jsou: (1) vizuální materiál včetně videoklipů vzdělávacích přednášek vedených odborníky na srdce (např. spouštěcí faktory CHF, příznaky a symptomy CHF), relaxační techniky (např. hluboké dýchání, meditace, svalová relaxace), techniky zvládání stresu (např. cvičení zmírňující stres) a doporučená fyzická cvičení (např. chůze, záznamy o cvičení) a dietní záležitosti (např. praktické tipy pro výběr potravin, zdravé recepty k vyzkoušení); (2) kalkulačka tekutin, (3) individuální plánovaná připomenutí pro cvičení a relaxaci, užívání léků, návštěvu lékaře; soli/tekutiny cíle; (4) záznamy o hmotnosti/životních funkcích (např. monitor hmotnosti, monitor krevního tlaku a srdečního tepu s využitím zařízení s podporou Bluetooth, jako je Polar H7 nebo Wahoo Tickr) a (5) chatovací místnost s výzkumnou sestrou.

Aplikace bude navržena jako „vhodná pro seniory“ s funkcemi, jako je velká velikost písma, používání videí a obrázků a zvukové/hlasové připomenutí. Po přihlášení účastníků do systému bude funkce sledování. Po vývoji bude aplikace nahrána do obchodů s mobilními aplikacemi a uživatelé si ji mohou stáhnout z Googleplay (pro uživatele Android) nebo Apple App Store (pro uživatele IOS) Technické problémy, jako je kompatibilita, snadnost použití, možné příčiny budou testovány pády. Po dokončení testu bude proveden terénní test s 5 účastníky a/nebo jejich pečovateli. Budou muset poskytnout své celkové hodnocení aplikace a jejich zpětná vazba týkající se používání aplikace povede studijní tým k další revizi aplikace.

Návrh studie, nastavení a účastníci

V tomto projektu bude použit stratifikovaný randomizovaný kontrolovaný, tříramenný, pretest a opakovaný posttest s kvantitativními i kvalitativními měřeními. Studie bude provedena na srdečním oddělení jedné z největších akutních veřejných nemocnic v Singapuru. Po základním měření budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin pomocí stratifikované randomizace. Tyto tři skupiny jsou: Kontrolní skupina, ve které se účastníkům dostane obvyklé péče; experimentální skupina A, ve které se účastníkům dostane obvyklé péče a intervence HOM-HEMP, ale bez doplňkové aplikace pro chytré telefony; experimentální skupina B, ve které se účastníkům dostane obvyklé péče, intervence HOM-HEMP a doplňková aplikace pro chytré telefony.

Jedna výzkumná sestra (RN) bude vyškolena k provádění intervence a další asistent výzkumu (RA) bude provádět sběr dat. RN bude odpovědná za doručení HOM-HEMP účastníkům (tj. zásah), zatímco RA bude odpovědná za sběr dat. RA bude zaslepená vůči skupinovému přiřazení účastníků, aby se předešlo subjektivní zaujatosti pramenící ze znalosti seskupování.

Čtyři měření budou provedena na začátku před intervencí (T0), 6 týdnů od výchozí hodnoty, tj. bezprostředně po intervenci (T1), 3 měsíce od výchozí hodnoty (T2) a 6 měsíců od výchozí hodnoty (T3 ).

Měření výsledku

Mezi výsledná opatření patří: Index sebepéče o srdeční selhání (SCHFI), škála kardiální sebeúčinnosti (CSS), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), dotazník o životě se srdečním selháním v Minnesotě (MLCHFQ), krátká forma dotazníku sociální podpory (SSQ6), funkční klasifikace NYHA a neplánované použití zdravotních služeb.

Data budou sbírána za 6 týdnů (bezprostředně po intervenci), 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu.

Analýza dat

Pro analýzu dat bude použit IBM SPSS 24.0. Základní kategorické demografické charakteristiky napříč 3 skupinami budou zkoumány pomocí Chi-kvadrátu nebo Fisherova exaktního testu; kvantitativní proměnné pomocí ANOVA, pokud jsou splněny předpoklady normality a homogenity, jinak bude použit Kruskal Wallisův test. Obecný lineární smíšený model (GLM) bude použit k porovnání výsledků studie mezi 2 intervenčními skupinami oproti kontrolní skupině pomocí Dunnettova testu v každém jednotlivém časovém bodě. Pro korekci chyby typu 1 u vícenásobných srovnání pro každý časový bod je statistická významnost nastavena na p < 0,01. Pro rozdíly v neplánovaném použití zdravotních služeb mezi experimentálními dvěma skupinami oproti kontrolní skupině bude provedena logistická regrese s úpravou pro relevantní kovariáty. Bude provedena opakovaná analýza měření za účelem analýzy trendu numerických výsledků skupin v průběhu času nastavením hladiny významnosti na p<0,05 a při dvoustranném testu.

U všech kvalitativních dat získaných z osobních rozhovorů budou všechny rozhovory nahrané na audiozáznamu doslovně přepsány. Pro kvalitativní soubor dat bude použita analýza latentního obsahu, která zahrnuje interpretační čtení symboliky, která je základem povrchové struktury v textu. Analýza obsahu zahrnuje tři základní kroky, jmenovitě vývoj smysluplných jednotek, vývoj sady kategorií a vývoj racionálního a názorného vedení kódování dat do kategorií. Tento princip povede výzkumníka k analýze kvalitativních dat získaných z rozhovorů.