Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek konopí-CBD na pacienty s CIPN (Coala-T-CBD)

29. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Marisa Weiss, Main Line Health

Studie Coala-T-CBD: Studie vlivu konopí-CBD na závažnost a trvání chemoterapií indukované periferní neuropatie u pacientů podstupujících neurotoxickou chemoterapii pro nemetastatický karcinom prsu, dělohy, pankreatu a kolorektálního karcinomu a všechna stádia vaječníků Rakovina

Účelem této studie je posoudit účinek produktu kanabidiolu na bázi konopí (CBD), Ananda Hemp Spectrum Gelcaps, na závažnost a trvání chemoterapie indukované neuropatie (CIPN) u nemetastatických prsů, dělohy, pankreatu a kolorektální karcinom a všechna stádia karcinomu vaječníků u pacientek, které dostávaly neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii, která zahrnovala neurotoxická chemoterapeutika.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CIPN je běžnou komplikací mnoha účinných cytotoxických látek, které mohou negativně ovlivnit průběh léčby pacientů a kvalitu života. Incidence CIPN u pacientů s rakovinou, kteří dostávají vícelékové režimy, se odhaduje na 38 %, přičemž frekvence se blíží 100 % u určitých známých neurotoxických tříd léků. Zejména taxany (např. paklitaxel, docetaxel) a látky na bázi platiny (např. oxaliplatina, cisplatina, karboplatina) jsou dvě běžně používané třídy chemoterapie, které jsou spojeny s vysokým výskytem CIPN. Příznaky periferní neuropatie vyvolané chemoterapií zahrnují necitlivost distální končetiny, brnění a bolest. Chronické, kumulativní příznaky mohou vážně ovlivnit kvalitu života a vést ke snížení dávky a/nebo vysazení léku až u 30 % pacientů.

Spotřebitelé používají konopné produkty z různých důvodů, včetně bolesti, stresu, úzkosti a nespavosti. Neuromodulační účinky fytokanabinoidů, zejména tetrahydrokanabinolu (THC) a kanabidiolu (CBD), byly dokumentovány na molekulární i klinické úrovni. Endokanabinoidní systém se skládá z receptorů CB1 a receptorů CB2, které působí jako inhibiční G-protein v centrálním a periferním nervovém systému. Několik zvířecích modelů prokázalo úlohu endokanabinoidů při rozvoji neuropatické bolesti tím, že prokázaly zvýšenou neuropatickou bolest s delecí receptoru CB1 a snížené projevy neuropatické bolesti s nadměrnou expresí receptoru CB2. Terapeutické vlastnosti produktů na bázi konopí byly také ilustrovány v několika randomizovaných dvojitě zaslepených studiích, které prokázaly významnou úlevu od bolesti oproti placebu při léčbě neuropatie související s diabetem, poraněním míchy, roztroušenou sklerózou a polyneuropatií spojenou s HIV. Studie specificky zaměřené na roli CBD v chemoterapií indukované neurotoxicitě prokázaly neuroprotektivní účinek CBD na myších modelech. Studie prokázaly, že 14denní režim dávkování CBD zabránil nástupu mechanické a tepelné citlivosti vyvolané paklitaxelem.

Tyto zajímavé výsledky naznačují, že kanabinoidní látky by mohly potenciálně snížit závažnost a trvání CIPN v klinickém prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu, u kterých se vyvinula CIPN (CTCAE senzorický stupeň 2 nebo 3, motorický stupeň
  • Pacienti s nemetastatickým kolorektálním karcinomem s vysokým rizikem onemocnění stadia II a stadia III, u kterých se vyvinula CIPN (CTCAE senzorický stupeň 2 nebo 3, motorický stupeň
  • Pacientky s rakovinou vaječníků, u kterých se vyvinula CIPN (CTCAE senzorický stupeň 2 nebo 3, motorický stupeň
  • Pacientky s rakovinou dělohy, u kterých se vyvinula CIPN (CTCAE stupeň 2 nebo 3) po podání chemoterapie obsahující taxan v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě.
  • Pacienti s nemetastatickým karcinomem pankreatu, u kterých se vyvinula CIPN (CTCAE stupeň 2 nebo 3) po podání chemoterapie obsahující taxan v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza genetické/familiární neuropatie
  • Rutinní užívání rekreačních nebo léčivých produktů marihuany (definováno jako > 4krát za měsíc) nebo užívání nelegálních drog (pozitivní screening drog v moči včetně opioidů, kokainu, amfetaminů, PCP, LSD)
  • Známé základní onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C) nebo základní zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu ≥ 1,5 x horní hranice normálu
  • Pacienti užívající určité léky budou vyloučeni kvůli potenciální interakci CBD-lék. CBD může zabránit vhodnému metabolismu léčiv, což zvyšuje riziko toxicity. Současné podávání studovaného produktu a následujících léků bude kontraindikováno a může vést k vyloučení účastníka: klarithromycin, itrakonazol, erythromycin, flukonazol, klopidogrel, rifampin, sulfamethoxazol, warfarin, jakékoli opioidy, warfarin, antiepileptika, včetně karbamazapinu, včetně karbamazapinu kyselina, ale s výjimkou gabapentinu, klonazepamu nebo diazepamu).
  • Základní anamnéza epilepsie/rekurentní záchvatové poruchy nebo nevysvětlitelné záchvaty během posledních 6 měsíců
  • Pacienti s nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním definovaným jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo potřeba zavedení koronárního stentu během posledních šesti měsíců.
  • Pacienti s nekontrolovaným psychiatrickým onemocněním (kteří splňují kritéria DSM-V) nebo kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku sebevraždy na základě základní Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které odmítají praktikovat účinnou formu antikoncepce (kondomy, bránice, antikoncepční pilulky, IUD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBD na bázi konopí
Lék: CBD na bázi konopí
Dávkování 3x denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Gelcaps Ananda Hemp CBD Spectrum
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
Jiný: Placebo perorální tableta
Dávkování 3x denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pocitu tlaku/doteku během intervence a při sledování
Časové okno: Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
V pravidelných intervalech bude CIPN hodnocena vyšetřením monofilamentu Semmes Weinstein pomocí sady Touch-Test Sensory Evaluator Kit k určení pocitu tlaku.
Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
Změna vnímání bolesti během intervence a při sledování
Časové okno: Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
V pravidelných intervalech bude CIPN hodnocena vyšetřením vpichem špendlíkem ke stanovení pocitu bolesti.
Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
Změna vnímání vibrací během intervence a při sledování
Časové okno: Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
V pravidelných intervalech bude CIPN vyhodnocován vibračním testem 128Hz ladicí vidlice, aby se určil pocit vibrací.
Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
Změna kvality života
Časové okno: Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
Kvalitu života bude měřit Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 Questionnaire, validovaný dotazník o 30 položkách k posouzení dopadu léčby na kvalitu života u pacientů s rakovinou na 4bodových škálách, kde 4 je nejvíce těžké.
Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
Změna závažnosti příznaku CIPN
Časové okno: Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
Symptomy CIPN budou měřeny pomocí dotazníku EORTC QLQ-CIPN20, validovaného dotazníku o 20 položkách k posouzení závažnosti symptomů chemoterapií indukované periferní neuropatie na 4bodových škálách, kde 4 je nejzávažnější.
Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
Závažnost bolesti bude měřena krátkým formulářem Brief Pain Inventory (BPI), validovaným 9položkovým dotazníkem k posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na denní funkce na 10bodové škále, kde 10 je nejzávažnější.
Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
Změna kvality spánku
Časové okno: Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování
Kvalita spánku bude měřena pomocí dotazníku o poruchách spánku (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS), validovaného 8položkového dotazníku pro hodnocení kvality spánku na 5bodových škálách, kde 5 je nejzávažnější.
Každé dva týdny po dobu dvanácti týdnů během zásahu; Jednoměsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Receptivita a akruální míra ke klinickým studiím zahrnujícím látky na bázi konopí.
Časové okno: 1 den
Vnímatelnost ke klinickým studiím a také k používání CBD bude hodnocena pomocí dotazníku, který bude distribuován všem pacientům při prvním setkání. Odpovědi na tento dotazník poskytnou informace týkající se toho, že užívání CBD bylo ovlivňujícím faktorem pro ty, kteří se rozhodli zúčastnit, nebo faktorem odložení pro ty, kteří účast odmítli.
1 den
Dodržování produktů CBD
Časové okno: Denně, 12 týdnů
Dodržování bude hodnoceno pomocí dávkovacího deníku.
Denně, 12 týdnů
Míra vedlejších účinků při použití koncentrátů CBD v lékařské kvalitě
Časové okno: Denně, 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou posouzeny při každém klinickém hodnocení na základě zprávy pacienta v dávkovacím deníku. Všechny vedlejší účinky považované za sekundární k CBD budou zdokumentovány.
Denně, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Main Line Health

Spolupracovníci

Ananda Hemp, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa Weiss, MD, Main Line Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F/N-R19-3893L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na CBD na bázi konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit