Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pohlavních hormonů na reakci na konopí

10. února 2026 aktualizováno: Natasha Mason, Maastricht University

Vliv ženských pohlavních hormonů na subjektivní a kognitivní reakci na konopí

Cílem této studie je systematicky zjistit, zda je reakce na konopí u lidských samic spojena s fluktuacemi SH během menstruačního cyklu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spotřeba konopí celosvětově roste kvůli legalizaci a terapeutickému použití, což vyvolává obavy ohledně jeho dopadu na denní fungování a dlouhodobé účinky. Zatímco výzkum prozkoumal rizika konopí, zvýšená zranitelnost žen vůči jeho nepříznivým účinkům byla přehlížena. Ženy zažívají silnější akutní negativní reakce a rychleji postupují k poruše užívání konopí než muži. Tento genderový rozdíl je pravděpodobně způsoben výkyvy pohlavních hormonů (SH) souvisejících s menstruačním cyklem, což zdůrazňuje potřebu studovat diferenciální dopad konopí na ženy, aby bylo možné řešit genderově specifická rizika a informovat léčebné přístupy. Akutní vlivy konopí (300 μg THC/kg tělesné hmotnosti) na subjektivní stav a kognici budou hodnoceny ve třech různých fázích menstruačního cyklu a porovnány s podmínkou placeba v dvojitě zaslepené, randomizované, vnitropředmětové studii u příležitostně konopí užívajících biologických žen.

Primární cíl: Posoudit akutní subjektivní účinky drogy (dobrý/špatný účinek drogy, libost/chuť drogy, úzkost), kognici (pozornost, pracovní paměť, rychlost zpracování informací, verbální paměť, verbální plynulost, motorická inhibice) a farmakokinetiku konopí u žen napříč 3 různými fázemi menstruačního cyklu ve srovnání s podmínkou placeba.

Sekundární cíl(e): Posoudit akutní účinky konopí na interocepci a bolest u žen napříč 3 různými fázemi menstruačního cyklu ve srovnání s podmínkou placeba.

Terciární cíl(e): Posoudit akutní účinky konopí na metakognici a expresi zánětlivých markerů u žen napříč 3 různými fázemi menstruačního cyklu ve srovnání s podmínkou placeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologická žena
  • Užívání konopí v předchozím roce 1× měsíčně až 2× týdně
  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Bez užívání psychotropních léků
  • Bez hormonální antikoncepce
  • Pravidelný menstruační cyklus (poslední 3 cykly trvající 21 až 35 dní)
  • Dobrý fyzický zdravotní stav potvrzený lékařským vyšetřením a laboratorními analýzami
  • Absence závažných lékařských, endokrinních a neurologických onemocnění potvrzená lékařským vyšetřením a laboratorními analýzami
  • Normální hmotnost, index tělesné hmotnosti (hmotnost/výška²) mezi 18 a 28 kg/m²
  • Písemný informovaný souhlas
  • Dobrá znalost a porozumění anglickému jazyku
  • Účastnice musí být ochotny zdržet se užívání nelegálních psychoaktivních látek během studie
  • Účastnice musí být ochotny pít pouze nealkoholické nápoje a žádnou kávu, černý nebo zelený čaj ani energetické nápoje po půlnoci večer před studijní seancí a také během studijního dne
  • Účastnice musí být ochotny neřídit dopravní prostředky ani neobsluhovat stroje do 24 hodin po podání látky

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie drogové závislosti (určeno lékařským dotazníkem, drogovým dotazníkem a lékařským vyšetřením)
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánované těhotenství během účasti ve studii
  • Hypertenze (diastolický > 90 mmHg; systolický > 140 mmHg)
  • Současná nebo historie psychiatrické poruchy (určeno lékařským dotazníkem a lékařským vyšetřením)
  • Současný výskyt nebo historie psychózy u příbuzných prvního stupně
  • Jakýkoli chronický nebo akutní zdravotní stav
  • Historie srdečních dysfunkcí (arytmie, ischemická choroba srdeční,...)
  • Kouření tabáku (>20 cigaret denně)
  • Nadměrné pití (>20 alkoholických nápojů týdně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konopí
Všichni účastníci obdrží konopí na 3 samostatných příležitostech během různých fází menstruačního cyklu.
Lék: Cannabis
Bedrobinol (13,5 % THC) vedoucí k dávce 300 µg/kg tělesné hmotnosti THC, podávaný pomocí vaporizéru Storz and Bickel Mighty Medic.
Ostatní jména:
  • Tetrahydrokanabinol
Komparátor placeba: Knaster konopí
Všichni účastníci dostanou knaster konopí na 3 samostatných příležitostech během různých fází menstruačního cyklu.
Lék: Knaster Hemp
Placebo bude sestávat z knaster konopí, volně prodejné aromatické bylinné směsi pro kouření. Účastníci obdrží dávku 50 mg knaster konopí, podávanou pomocí vaporizéru Storz and Bickel Mighty Medic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky léku
Časové okno: Ihned po inhalaci, až 3,5 hodiny po podání
Subjektivní účinky léku budou měřeny pomocí dotazníku účinků léku
Ihned po inhalaci, až 3,5 hodiny po podání
Koncentrace THC v krvi
Časové okno: Výchozí stav (-0,5 hodiny) a v určených časových obdobích až do 3,5 hodiny po podání
Bude odebrán vzorek krve ke stanovení koncentrace THC v krvi.
Výchozí stav (-0,5 hodiny) a v určených časových obdobích až do 3,5 hodiny po podání
Retrospektivní hodnocení účinků léčiva
Časové okno: Ihned po inhalaci, až 3,5 hodiny po podání
Retrospektivní hodnocení účinků léku bude měřeno pomocí subjektivních zpráv na 5-dimenzionální stupnici hodnocení změněných stavů vědomí
Ihned po inhalaci, až 3,5 hodiny po podání
Citlivost na zesílení účinku konopí
Časové okno: Ihned po inhalaci, až 3,5 hodiny po podání
Měřeno pomocí dotazníku citlivosti na posilující účinky konopí,
Ihned po inhalaci, až 3,5 hodiny po podání
Touha po marihuaně
Časové okno: Ihned po inhalaci až do 3,5 hodiny po podání
Měřeno pomocí dotazníku na bažení po marihuaně
Ihned po inhalaci až do 3,5 hodiny po podání
Úzkost
Časové okno: Ihned po inhalaci, až 3,5 hodiny po podání
Měřeno pomocí inventáře úzkosti jako stavu a vlastnosti
Ihned po inhalaci, až 3,5 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interocepce
Časové okno: +1 hodina 15 minut po podání
Úloha rozlišování srdečního tepu bude použita k posouzení interocepce.
+1 hodina 15 minut po podání
Subjektivní prožívání bolesti
Časové okno: +2,5 hodiny po podání
Bude použita úloha studeného pressoru. Bolest se hodnotí podle toho, kolik sekund mohou účastníci udržet ruku ve vodě.
+2,5 hodiny po podání
Pozor
Časové okno: Okamžitě po inhalaci, až 3,5 hodiny po podání
pozornost bude hodnocena pomocí psychomotorického testu bdělosti
Okamžitě po inhalaci, až 3,5 hodiny po podání
Rychlost zpracování informací
Časové okno: Okamžitě po inhalaci, až 3,5 hodiny po podání
Bude hodnoceno pomocí testu substituce digitálních symbolů
Okamžitě po inhalaci, až 3,5 hodiny po podání
Slovní paměť
Časové okno: Ihned po inhalaci až do 3,5 hodiny po podání
Bude hodnoceno pomocí testu bezprostřední a opožděné verbální paměti
Ihned po inhalaci až do 3,5 hodiny po podání
Verbální plynulost
Časové okno: Bezprostředně po inhalaci, až do 3,5 hodiny po podání
Bude hodnoceno pomocí testu verbální plynulosti u zvířat
Bezprostředně po inhalaci, až do 3,5 hodiny po podání
Motorická inhibice
Časové okno: Bezprostředně po inhalaci, až do 3,5 hodiny po podání
Hodnoceno pomocí úlohy stop signálu
Bezprostředně po inhalaci, až do 3,5 hodiny po podání
Práh bolesti
Časové okno: +2,5 hodiny po podání
Pro posouzení změn prahu bolesti bude použita úloha stanovení prahu bolesti tlakem.
+2,5 hodiny po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metakognice
Časové okno: Okamžitě po inhalaci, až do 3,5 hodin po podání
Před každým úkolem a po jeho dokončení budou účastníkům zobrazeny úplné textové výzvy vysvětlující úkol a ptající se, jak dobře si myslí, že úkol zvládnou, a po dokončení, jak dobře si myslí, že si vedli.
Okamžitě po inhalaci, až do 3,5 hodin po podání
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: Na začátku (-0,5) a 3,5 hodiny po podání léčby
Krevní vzorky budou odebrány k měření hladin zánětlivých cytokinů
Na začátku (-0,5) a 3,5 hodiny po podání léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL87464.068.24/

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit