Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD4-ZETA Genem modifikované T buňky s a bez exogenního interleukinu-2 (IL-2) u pacientů s HIV (CD4-ZETA)

17. srpna 2022 aktualizováno: University of Pennsylvania

Fáze I/II studie bezpečnosti, přežití a obchodování s autologními CD4-ZETA genem modifikovaných T buněk s a bez extenze interleukinu-2 u pacientů infikovaných HIV

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a aktivitu experimentální anti-HIV léčby pomocí autologních CD4-zeta genem změněných T buněk a/nebo IL-2 (rekombinantního interleukinu2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a aktivitu experimentální anti-HIV léčby pomocí autologních CD4-zeta genem změněných T buněk a/nebo IL-2 (rekombinantního interleukinu2). Léčby, které vyšetřovatelé studují, se snaží zlepšit imunitní systém změnou některých vašich T buněk, aby mohly najít a zničit buňky infikované HIV (HIV je obvykle schopen se skrýt před vašimi T buňkami). V této studii se vyšetřovatelé také snaží zjistit, zda vám podání většího množství IL-2 ve stejnou dobu, kdy T lymfocyty se změněnými geny, pomůže T lymfocytům žít déle nebo lépe bojovat s HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce DOD s infekcí HIV-1
  • Větší nebo rovno 200 CD4 buněk/mm3
  • Nedetekovatelná virová nálož po dobu nejméně 8 předchozích týdnů
  • Stabilní antiretrovirový režim po dobu delší nebo rovnou 8 týdnům
  • Venózní přístup dostatečný pro aferézu
  • Karnofského výkon > 80 %

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Celoživotní historie počtu CD4 méně než 200 buněk/mm3 při 2 po sobě jdoucích měřeních po dobu alespoň 8 týdnů
  • Jakákoli předchozí historie genové terapie
  • Nedávná terapie IL-2 nebo jiná léčba zkoumanou látkou
  • Těhotenství
  • některé léky (hydroxyurea, kortikosteroidy a další imunosupresiva, chemoterapie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1
Rameno I (N=5) dostávalo antiretrovirovou terapii (ART) plus nízkou dávku IL-2 (1,2 milionu jednotek/m2) subkutánně denně po dobu 56 dnů
Lék: HAART
Ostatní jména:
  • ARM 1, ARM 2, ARM 3
Experimentální: ARM 2
Rameno 2 (N=5) dostalo ART plus jednu infuzi přibližně 5 až 11 miliard T buněk modifikovaných genem CD4-zeta.
Biologický: T buňky
Ostatní jména:
  • ARM 2, ARM 3
Experimentální: ARM 3
Rameno 3 (n=5) dostalo ART plus IL-2 (1,2 milionu jednotek/m2) a jednu infuzi přibližně 5 až 11 miliard T buněk modifikovaných genem CD4-zeta.
Lék: HAART
Ostatní jména:
  • ARM 1, ARM 2, ARM 3
Biologický: T buňky
Ostatní jména:
  • ARM 2, ARM 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost CD4-zeta T buněk s a bez IL-2 v nastavení HAART
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zhodnotit a porovnat bezpečnost každého ramene při srovnávání souvisejících nežádoucích příhod hlášených u subjektů ve studii do konce studie (54. týden).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vliv IL-2 na perzistenci CD4-zeta T buněk
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Subjekty, které dostaly IL-2 plus genově modifikované buňky oproti těm, kteří dostali buňky samotné, budou mít větší počet genově modifikovaných buněk jak v PBMC, tak v rektální lymfoidní tkáni. To bude provedeno kvantifikací reziduálního viru v rezervoáru pomocí modernějších technik, které umožňují kvantifikaci malých množství viru v rektální lymfoidní tkáni a kvantifikaci specificky replikačně kompetentního HIV (verzus celkový HIV).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnat virovou zátěž subjektů od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Určete účinek infuzí CD4-zeta s a bez IL-2 na virovou zátěž (plazmatická HIV-1 RNA, tkáňová HIV-1 RNA a frekvence latentního replikačně kompetentního HIV-1 v PBMC) ve specifických časových bodech studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Aronson, MD, Walter Reed Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • WU #8829-99

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce HIV-1

Klinické studie na HAART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit