Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost při regeneraci alveolární kosti pomocí autologních MSC a biomateriálu ve srovnání s autologním kostním štěpem (Maxibone)

10. března 2020 aktualizováno: University of Bergen

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie k posouzení účinnosti kombinace autologních mezenchymálních kmenových buněk a biomateriálu při regeneraci čelistní kosti před umístěním zubního implantátu ve srovnání se standardním autologním kostním štěpem

Randomizovaná kontrolovaná klinická multicentrická studie k posouzení účinnosti kombinace autologních mezenchymálních kmenových buněk a biomateriálu při regeneraci čelistní kosti před zavedením zubního implantátu ve srovnání se standardním autologním kostním blokovým štěpováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická klinická studie fáze III, randomizovaná a kontrolovaná. Subjektu studie chybí jeden nebo více listů za špičákem v horní nebo dolní čelisti a alveolární výběžek je příliš úzký na umístění zubního implantátu. Testované objekty budou mít augmentaci pomocí autologních mezenchymálních stromálních buněk a biomateriálu, dvoufázového fosforečnanu vápenatého. Kontrolou je tradiční kostní blok z ramusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5230
  • Francie
  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5009
        • Nábor
        • University of Bergen, Institute of Clonical Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Jordi Caballe Serrano, DDS
          • Telefonní číslo: +34 6 96 54 03 64
          • E-mail: jordicase@uic.es
        • Kontakt:
    • Calle Fernando De Castro Rodriguez,
      • Madrid, Calle Fernando De Castro Rodriguez,, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
          • Mariano Sanz, Prof
          • Telefonní číslo: +34 913 942 010
          • E-mail: marsan@ucm.es
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví, nekuřáci, kteří potřebují zubní implantáty v horní nebo dolní čelisti, se ztrátou vertikální výšky a méně než 4 mm v laterální šířce.

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace pro stomatologické a/nebo chirurgické zákroky
  • Kontraindikace jak pro odběr kostní dřeně, tak pro kostní štěpy
  • Anamnéza jakýchkoli maligních onemocnění
  • Souběžná nebo předchozí radioterapie oblasti hlavy a krku
  • Anamnéza nakažlivých onemocnění (HIV, HTLV a/nebo séropozitivita syfilis, infekce hepatitidou B nebo C)
  • Nekontrolovaná cukrovka mellitida, např. pacienti s diabetem, který není regulován léky nebo dietou. To bude ověřeno na základě pacientovy anamnézy a současných hladin HbA1c (HbA1c > 53 mmol/mol).
  • Zánětlivé a autoimunitní onemocnění dutiny ústní.
  • Současná nebo předchozí léčba imunosupresivy, bisfosfonáty nebo vysokými dávkami kortikosteroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Zlatý standard; Kostní blok z ramene národa bude transplantován do alveolárního hřebene.
Postup: Autologní kostní štěp
Augmentace alveolárního výběžku kostním štěpem
Experimentální: Test
Expandované, autologní mezenchymální kmenové buňky v kombinaci s dvoufázovým fosforečnanem vápenatým
Kombinovaný produkt: Pokročilá medicinální terapie (MSC v kombinaci s biomateriálem)
Augmentace alveolárního hřebene pomocí MSC a biomateriálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky kosti
Časové okno: 0-5 měsíců
Změny v lineárních měřeních šířky kosti měřené pomocí CBCT. Základním hodnocením je lineární změna šířky kosti 2 mm pod alveolárním hřebenem měřená pomocí CBCT snímků od výchozí hodnoty do 5 měsíců po regenerační operaci, bezprostředně před umístěním implantátu
0-5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po operaci ve dvou různých léčbách
Časové okno: 21 měsíců
Hodnotí se stupnicí VAS, stupnice se pohybuje od 0 do 100, 100 mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
21 měsíců
Radiologické vyšetření kostního objemu
Časové okno: 21 měsíců
Zhodnotit tvorbu nové kosti posouzením, zda je možné zavést implantát do rekonstruované oblasti 5 měsíců po zákroku štěpu. Toto rozhodnutí bude učiněno na základě radiologického vyšetření kostního objemu pomocí 3D CBCT snímků pořízených bezprostředně před zavedením implantátu, 5-6 měsíců po regenerační operaci.
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Aarhus
Universidad Complutense de Madrid
University of Ulm
European Commission
Université de Nantes
Universitat Internacional de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz, Professor, Universidad Complutense de Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Else Marie Pinholt, Professor, Syddansk Universitet SDU (University Hospital of Southern Denmark)
  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Hernandez-Alfaroo, Professor, Universitat Internacional de Catalunya
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Hoornaert, DDS, CHU Nantes, Centre de Soins Dentaires
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederik Gaultier, PhD/DDS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-001227-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje o jednotlivých účastnících pro všechna primární a sekundární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní kostní štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit