Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet vid alveolär benregenerering med autologa MSC:er och biomaterial i jämförelse med autolog bentransplantation (Maxibone)

10 mars 2020 uppdaterad av: University of Bergen

Randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av en kombination av autologa mesenkymala stamceller och biomaterial i käkbensregenerering före tandimplantatplacering i jämförelse med standard autolog bentransplantation

En randomiserad kontrollerad klinisk multicenterstudie för att bedöma effektiviteten av en kombination av autologa mesenkymala stamceller och biomaterial vid regenerering av käkben före dentala implantatplacering i jämförelse med standard autolog benblocktransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas III multicenter klinisk prövning, randomiserad och kontrollerad. Försökspersonen saknar ett eller flera lakan bakom hunden i över- eller underkäken, och alveolryggen är för smal för att placera ett tandimplantat. Testobjekten kommer att ha förstärkning med hjälp av autologa mesenkymala stromaceller och ett biomaterial, bifasiskt kalciumfosfat. Kontrollen är det traditionella benblocket från ramus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
  • Frankrike
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5009
        • Rekrytering
        • University of Bergen, Institute of Clonical Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Rekrytering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:
          • Jordi Caballe Serrano, DDS
          • Telefonnummer: +34 6 96 54 03 64
          • E-post: jordicase@uic.es
        • Kontakt:
    • Calle Fernando De Castro Rodriguez,
      • Madrid, Calle Fernando De Castro Rodriguez,, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
          • Mariano Sanz, Prof
          • Telefonnummer: +34 913 942 010
          • E-post: marsan@ucm.es
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, rökfria patienter i behov av tandimplantat i över- eller underkäken, med förlust i vertikal höjd och mindre än 4 mm i lateral bredd.

Exklusions kriterier:

  • Allmänna kontraindikationer för dentala och/eller kirurgiska behandlingar
  • Kontraindikationer för både benmärgsskörd och bentransplantat
  • Historik om alla maligna sjukdomar
  • Samtidig eller tidigare strålbehandling av huvud- och halsregionen
  • Historik med smittsamma sjukdomar (HIV, HTLV och/eller syfilis seropositivitet, hepatit B eller C-infektion)
  • Okontrollerad diabetes mellit, t.ex. patienter med diabetes som inte regleras med mediciner eller kost. Detta kommer att verifieras baserat på patientens historia och samtidiga HbA1c-nivåer (HbA1c > 53 mmol/mol).
  • Inflammatorisk och autoimmun sjukdom i munhålan.
  • Samtidig eller tidigare immunsuppressiv, bisfosfonat- eller högdosbehandling med kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Guldmyntfoten; Benblock från nationens ramus kommer att transplanteras till den alveolära åsen.
Procedur: Autologt bentransplantat
Förstärkning av den alveolära åsen med bentransplantat
Experimentell: Testa
Expanderade, autologa mesenkymala stamceller i kombination med bifasiskt kalciumfosfat
Kombinationsprodukt: Avancerad medicinsk terapi (MSC kombinerat med biomaterial)
Förstärkning av alveolär ås med MSC och biomaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i benbredd
Tidsram: 0-5 månader
Förändringar i linjära mätningar av benbredd uppmätt med CBCT. Huvudsaklig bedömning är linjär förändring i benbredd 2 mm under alveolär krön mätt med hjälp av CBCT-bilder från baslinjen till 5 månader efter den regenerativa operationen, omedelbart före implantatplacering
0-5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta postoperativt vid de två olika behandlingarna
Tidsram: 21 månader
Bedömd med VAS-skalan går skalan från 0 till 100, 100 mm horisontell linje på vilken patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig".
21 månader
Radiologisk undersökning av benvolym
Tidsram: 21 månader
Att utvärdera bildandet av det nya benet genom att bedöma om det är möjligt att sätta in ett implantat i det rekonstruerade området 5 månader efter transplantationsproceduren. Detta beslut kommer att tas baserat på radiologisk undersökning av benvolymen med hjälp av 3D CBCT-bilder tagna omedelbart före implantatplacering, 5-6 månader efter den regenerativa operationen.
21 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bergen

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Aarhus
Universidad Complutense de Madrid
University of Ulm
European Commission
Université de Nantes
Universitat Internacional de Catalunya

Utredare

  • Huvudutredare: Mariano Sanz, Professor, Universidad Complutense de Madrid
  • Huvudutredare: Else Marie Pinholt, Professor, Syddansk Universitet SDU (University Hospital of Southern Denmark)
  • Huvudutredare: Federico Hernandez-Alfaroo, Professor, Universitat Internacional de Catalunya
  • Huvudutredare: Alain Hoornaert, DDS, CHU Nantes, Centre de Soins Dentaires
  • Huvudutredare: Frederik Gaultier, PhD/DDS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-001227-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alveolär benatrofi

Kliniska prövningar på Autologt bentransplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera