Klinická studie vyloučení aneuryzmatu hrudní aorty (Valiant)

Cévní aneuryzma je trvalé, lokalizované rozšíření krevní cévy o velikosti alespoň 1 1/2 až 2 násobku normálního průměru cévy. Aorta je nejčastějším místem výskytu aneuryzmat, přibližně 10 % aneuryzmat aorty se nachází nad renálními tepnami v hrudním segmentu. Aneuryzmata hrudní aorty (TAA) jsou méně častá než abdominální aorta, nicméně detekce TAA se zvyšuje, možná kvůli stárnutí populace, zvýšené diagnostické schopnosti nebo zvýšení prevalence.

Neléčená hrudní aneuryzmata mohou být život ohrožující. Až 78 % neléčených pacientů s TAA umírá do 5 let od stanovení diagnózy, nejčastěji na rupturu aneuryzmatu. Konvenční chirurgická léčba, buď umístění trubicového štěpu nebo náplasťová aortoplastika, je vysoce rizikový chirurgický zákrok. Oprava hrudní descendentní aorty se provádí torakotomií a křížovým sevřením aorty, s nebo bez shunt by-passu k udržení distální perfuze.

Jako alternativa ke konvenční chirurgii byl vyvinut méně invazivní endovaskulární postup, který lze použít k léčbě určitých aneuryzmat. Zhroucený stentgraft, kovový stent spojený s látkovým štěpem, se zavede do vaskulatury, posune se do velikosti aneuryzmatu a rozmístí tak, aby překlenul aneuryzma. Zařízení vytvoří nový lumen aorty, vyloučí vak aneuryzmatu z průtoku krve při zachování průtoku uvnitř stentgraftu. Tato méně invazivní technika je navržena tak, aby zabránila nebo snížila potřebu otevřené operace, snížila potřebu krevní transfuze, snížila používání anestetik a jiných léků a urychlila dobu zotavení. Výsledkem by mělo být snížení intenzivní péče a celkové doby hospitalizace, což povede ke zvýšení kvality života po výkonu a snížení nákladů.

Primárním cílem tohoto vyšetřovacího plánu je určit bezpečnost endoluminálního zařízení Valiant při použití k vyloučení hrudních lézí: skutečných sestupných aneuryzmat hrudní aorty, disekcí, penetrujících vředů, traumatických transekcí a traumatických a degenerativních pseudoaneuryzmat z průtoku krve ve vysokém a nízkém riziku. rizikových pacientů, kteří jsou kandidáty na endoluminální opravu.

Pacienti by měli být během implantace heparinizováni (doporučená doba aktivace srážení je 200–300 sekund). Během implantace endoluminálního stentgraftu Valiant se pro správné umístění implantátu používá předimplantační angiogram a CT sken společně s (na stole) intravaskulárním ultrazvukem (IVUS), digitální subtrakční angiografií (DAS), roadmappingem a angiografií. . Endoluminální endoprotéza stentgraftu Valiant se zavádí zaváděcím katétrem a zaváděcím pouzdrem prostřednictvím chirurgického řezu (např. externí ilická arterie, femorální arterie, konduit z arteria iliaca communis, atd.). Zaváděcí pouzdro a zaváděcí katetr obsahující stentgraft se zavedou přes vodicí drát a posunou se do aorty a nad aneuryzma. Se zaváděcím katetrem ve správné poloze se zaváděcí pouzdro dále vytahuje, dokud se stentgraft zcela nerozvine. Se zařízením je poskytován samostatný systém balónkového katétru stentgraftu, který lze použít po celé délce implantovaného zařízení k modelování pružin proti stěně cévy a k rozplétání případných vrásek v tkanině štěpu. Po nasazení stentgraftu se provede angiografie k ověření polohy implantátu a ke kontrole přítomnosti endoleaků.

Subjekty podstoupí hodnocení endoluminálního stentgraftu Valiant, aby se určila bezpečnost a účinnost zařízení podle četnosti nežádoucích účinků a aby se určily rizikové faktory, které nejlépe předpovídají úspěšný výsledek, když se použijí k vyloučení aneuryzmat hrudní aorty. které vyžadují suprarenální fixaci u pacientů s vysokým a nízkým rizikem. Sledování bude dokončeno za 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců. Hodnocení subjektu po 1 měsíci bude zahrnovat kompletní fyzikální vyšetření, laboratoře (BUN a kreatinin) a spirální CT hrudníku s a bez IV kontrastu 2,5 mm. Hodnocení subjektu v 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících bude zahrnovat kompletní fyzikální vyšetření, rentgen hrudníku (AP, laterální), laboratoře (BUN a kreatinin) a hrudní spirální CT s i bez IV kontrastu 2,5 mm.