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Efficacia nella rigenerazione ossea alveolare con MSC autologhe e biomateriale rispetto all'innesto osseo autologo (Maxibone)

25 giugno 2025 aggiornato da: University of Bergen

Studio clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia di una combinazione di cellule staminali mesenchimali autologhe e biomateriale nella rigenerazione dell'osso mascellare prima del posizionamento dell'impianto dentale rispetto all'innesto osseo autologo standard

Uno studio multicentrico clinico controllato randomizzato per valutare l'efficacia di una combinazione di cellule staminali mesenchimali autologhe e biomateriale nella rigenerazione dell'osso mascellare prima del posizionamento dell'impianto dentale rispetto all'innesto di blocco osseo autologo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico multicentrico di fase III, randomizzato e controllato. Al soggetto dello studio mancano uno o più fogli dietro il canino nella mascella superiore o inferiore e la cresta alveolare è troppo stretta per posizionare un impianto dentale. Gli oggetti di prova avranno l'aumento utilizzando cellule stromali mesenchimali autologhe e un biomateriale, fosfato di calcio bifasico. Il controllo è il tradizionale blocco osseo del ramo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5230
        • Syddansk Universitet SDU (University Hospital of Southern Denmark)
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes, Centre de Soins Dentaires
  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5009
        • University of Bergen, Institute of Clonical Dentistry
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya
    • Calle Fernando de Castro Rodriguez,
      • Madrid, Calle Fernando de Castro Rodriguez,, Spagna, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani, non fumatori, che necessitano di impianti dentali nella mascella superiore o inferiore, con perdita di altezza verticale e larghezza laterale inferiore a 4 mm.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali per trattamenti odontoiatrici e/o chirurgici
  • Controindicazioni sia per il prelievo di midollo osseo che per gli innesti ossei
  • Storia di eventuali malattie maligne
  • Radioterapia concomitante o precedente della regione della testa e del collo
  • Anamnesi di malattie contagiose (sieropositività HIV, HTLV e/o sifilide, infezione da epatite B o C)
  • diabete mellito non controllato, ad es. pazienti con diabete non regolato con farmaci o dieta. Ciò sarà verificato in base all'anamnesi del paziente e ai livelli concomitanti di HbA1c (HbA1c > 53 mmol/mol).
  • Malattie infiammatorie e autoimmuni del cavo orale.
  • Terapia concomitante o precedente con immunosoppressori, bifosfonati o corticosteroidi ad alte dosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Il gold standard; Il blocco osseo dal ramo della nazione sarà trapiantato sulla cresta alveolare.
Procedura: Innesto osseo autologo
Aumento della cresta alveolare con innesto osseo
Sperimentale: Test
Cellule staminali mesenchimali autologhe espanse in combinazione con fosfato di calcio bifasico
Prodotto combinato: Terapia medicinale avanzata (MSC combinata con biomateriale)
Aumento della cresta alveolare con MSC e biomateriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della larghezza dell'osso
Lasso di tempo: 0-5 mesi
Variazioni nelle misurazioni lineari della larghezza dell'osso misurate mediante CBCT. La valutazione principale è la variazione lineare della larghezza dell'osso 2 mm sotto la cresta alveolare misurata mediante immagini CBCT dal basale a 5 mesi dopo l'intervento di rigenerazione, immediatamente prima del posizionamento dell'impianto
0-5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio nei due diversi trattamenti
Lasso di tempo: 21 mesi
Valutata dalla scala VAS, la scala va da 0 a 100, linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto compreso tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".
21 mesi
Esame radiologico del volume osseo
Lasso di tempo: 21 mesi
Valutare la formazione del nuovo osso valutando se è possibile inserire un impianto nell'area ricostruita 5 mesi dopo la procedura di innesto. Questa decisione verrà presa sulla base dell'esame radiologico del volume osseo mediante immagini CBCT 3D catturate immediatamente prima del posizionamento dell'impianto, 5-6 mesi dopo l'intervento di rigenerazione.
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Aarhus
Universidad Complutense de Madrid
University of Ulm
European Commission
Université de Nantes
Universitat Internacional de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Sanz, Professor, Universidad Complutense de Madrid
  • Investigatore principale: Else Marie Pinholt, Professor, Syddansk Universitet SDU (University Hospital of Southern Denmark)
  • Investigatore principale: Federico Hernandez-Alfaroo, Professor, Universitat Internacional de Catalunya
  • Investigatore principale: Alain Hoornaert, DDS, CHU Nantes, Centre de Soins Dentaires
  • Investigatore principale: Frederik Gaultier, PhD/DDS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-001227-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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