Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet i alveolær knogleregenerering med autologe MSC'er og biomateriale i sammenligning med autolog knogletransplantation (Maxibone)

25. juni 2025 opdateret af: University of Bergen

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en kombination af autologe mesenkymale stamceller og biomateriale i kæbeknogleregenerering før tandimplantatplacering i sammenligning med standard autolog knogletransplantation

Et randomiseret kontrolleret klinisk multicenterforsøg til vurdering af effektiviteten af ​​en kombination af autologe mesenkymale stamceller og biomateriale i kæbeknogleregenerering før tandimplantatplacering sammenlignet med standard autolog knoglebloktransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase III multicenter klinisk forsøg, randomiseret og kontrolleret. Forsøgspersonen mangler et eller flere ark bag hunden i over- eller underkæben, og den alveolære kam er for smal til at placere et tandimplantat. Testobjekterne vil have forstærkning ved hjælp af autologe mesenkymale stromaceller og et biomateriale, bifasisk calciumphosphat. Styringen er den traditionelle knogleblok fra ramus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5230
        • Syddansk Universitet SDU (University Hospital of Southern Denmark)
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes, Centre de Soins Dentaires
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5009
        • University of Bergen, Institute of Clonical Dentistry
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional de Catalunya
    • Calle Fernando de Castro Rodriguez,
      • Madrid, Calle Fernando de Castro Rodriguez,, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere patienter med behov for tandimplantater i over- eller underkæben, med tab i lodret højde og mindre end 4 mm i lateral bredde.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer for dentale og/eller kirurgiske behandlinger
  • Kontraindikationer for både knoglemarvshøst og knogletransplantationer
  • Historie om eventuelle ondartede sygdomme
  • Samtidig eller tidligere strålebehandling af hoved- og halsregion
  • Anamnese med smitsomme sygdomme (HIV, HTLV og/eller syfilis seropositivitet, hepatitis B eller C infektion)
  • Ukontrolleret diabetes melitis, f.eks. patienter med diabetes ikke reguleret med medicin eller diæt. Dette vil blive verificeret baseret på patientens historie og samtidige HbA1c-niveauer (HbA1c > 53 mmol/mol).
  • Inflammatorisk og autoimmun sygdom i mundhulen.
  • Samtidig eller tidligere immunsuppressiv, bisphosphonat- eller højdosis kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Guldstandarden; Knogleblok fra nationens ramus vil blive transplanteret til den alveolære højderyg.
Procedure: Autolog knogletransplantation
Forstærkning af den alveolære højderyg med knogletransplantat
Eksperimentel: Prøve
Udvidede, autologe mesenkymale stamceller i kombination med bifasisk calciumphosphat
Kombinationsprodukt: Avanceret medicinsk terapi (MSC kombineret med biomateriale)
Forstærkning af alveolær ryg med MSC og biomateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglebredde
Tidsramme: 0-5 måneder
Ændringer i lineære målinger af knoglebredde målt ved CBCT. Primær vurdering er lineær ændring i knoglebredde 2 mm under alveolærkammen målt ved hjælp af CBCT-billeder fra baseline til 5 måneder efter den regenerative kirurgi umiddelbart før implantatplacering
0-5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter postoperativt ved de to forskellige behandlinger
Tidsramme: 21 måneder
Vurderet ved VAS-skala går skalaen fra 0 til 100, 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem yderpunkterne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
21 måneder
Radiologisk undersøgelse af knoglevolumen
Tidsramme: 21 måneder
At evaluere dannelsen af ​​den nye knogle ved at vurdere, om det er muligt at indsætte et implantat i det rekonstruerede område 5 måneder efter transplantationsproceduren. Denne beslutning vil blive truffet på baggrund af radiologisk undersøgelse af knoglevolumen ved hjælp af 3D CBCT-billeder taget umiddelbart før implantatplacering, 5-6 måneder efter den regenerative operation.
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
University of Aarhus
Universidad Complutense de Madrid
University of Ulm
European Commission
Université de Nantes
Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Sanz, Professor, Universidad Complutense de Madrid
  • Ledende efterforsker: Else Marie Pinholt, Professor, Syddansk Universitet SDU (University Hospital of Southern Denmark)
  • Ledende efterforsker: Federico Hernandez-Alfaroo, Professor, Universitat Internacional de Catalunya
  • Ledende efterforsker: Alain Hoornaert, DDS, CHU Nantes, Centre de Soins Dentaires
  • Ledende efterforsker: Frederik Gaultier, PhD/DDS, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-001227-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær knogleatrofi

Kliniske forsøg med Autolog knogletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner