Hodnocení štěpu DTRAX u pacientů s cervikálním degenerativním onemocněním ploténky

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt s diagnózou DDD v C3-C7, definovaný takto:

   • Rentgenově (alespoň jeden):

     • degenerovaný disk na MRI;
     • snížená výška disku na prostém filmu, CT nebo MRI; a/nebo
     • výhřez ploténky, jak bylo prokázáno CT nebo MRI.

   • Klinicky: radikulární příznaky (alespoň jeden):

     • bolest paže/ramena;
     • snížené reflexy;
     • snížená síla; a/nebo
     • snížená citlivost.

2. Subjekt má jednoúrovňové onemocnění, NEBO víceúrovňové onemocnění prokázané radiograficky a potvrzené jako symptomatické jednou z následujících metod:

   • Selektivní blokáda nervových kořenů, OR
   • EMG, NEBO
   • Výrazné klinické vyšetření.
3. Subjekt má dynamickou stenózu uvolněnou tahem a zhoršenou Spurlingsovým manévrem.
4. Subjekt je ve věku 35–80 let včetně.
5. Subjekt nereaguje na 6týdenní konzervativní, neoperační léčbu nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene tváří v tvář kombinované neoperační léčbě.
6. Předoperační skóre NDI ≥ 30.
7. Předoperační skóre bolesti krku a paže ≥ 6 na stupnici bolesti krku a paží.
8. Pacientem je muž nebo netěhotná, nekojící žena.
9. Pacientky ve fertilním věku, včetně těch, které měly podvázání vejcovodů, ale s výjimkou těch, které neměly menstruaci po dobu alespoň dvou let, musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči.
10. Pacient musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
11. Subjekt je schopen dodržet navržený harmonogram návaznosti.
12. Subjekt je schopen sledovat pooperační management program.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má těžkou osteopenii, osteoporózu, osteomalacii, metastázy v páteři nebo metabolické onemocnění kostí NEBO hladina BMD je T skóre -2,5 nebo nižší NEBO pacient utrpěl vertebrální kompresi nebo netraumatickou zlomeninu kyčle nebo zápěstí.
2. Subjekt má zjevnou nebo aktivní spinální a/nebo systémovou infekci.
3. Subjekt má spondylolistézu ≥ 3,5 mm nebo subluxaci rotátoru.
4. Subjekt má cervikální myelopatii.
5. Subjekt má syndrom chronické bolesti.
6. Subjekt má radikulární nálezy s velkým motorickým postižením.
7. Subjekt má stav, který vyžaduje pooperační léky, které interferují s fúzí nebo stabilitou implantátu, jako jsou steroidy.
8. Subjekt je mentálně neschopný.
9. Subjekt je vězeň.
10. Subjekt je těhotný.
11. Subjekt zneužívá alkohol nebo drogy.
12. Subjekt má jiný stav krční páteře než symptomatické onemocnění krční ploténky vyžadující chirurgickou léčbu na příslušné úrovni.
13. Subjekt má diabetes závislý na inzulínu.
14. Subjekt má chronické nebo akutní selhání ledvin nebo předchozí anamnézu onemocnění ledvin.
15. Subjekt má v době operace horečku definovanou jako > 38,5 stupňů C.
16. Subjekt má zdokumentovanou alergii nebo intoleranci na nerezovou ocel, titan nebo slitinu titanu.
17. Subjekt dostal léky, které mohou interferovat s kostním metabolismem, během dvou týdnů před plánovaným datem operace DTRAX.
18. Subjekt má v anamnéze endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi.
19. Subjekt byl léčen testovanou terapií během 28 dnů před operací DTRAX nebo je taková léčba plánována během 16 týdnů po implantaci štěpu DTRAX.
20. Subjekt je zapojen do sporu týkajícího se páteře nebo nároku na odškodnění dělníků.
21. Subjekt je obézní, definovaný jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
22. Pacient má psychiatrickou anamnézu, poranění hlavy nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi dodržet pooperační kontrolní návštěvy.