Komunitní překlad očekávané studie
29. září 2025 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Předporodní faktory ovlivňující obezitu a metabolismus u dětí: dílčí cíl 2D
Očekávaná intervence, jak byla poskytnuta v předchozích studiích v klinickém prostředí, je popsána v předchozím schváleném podání IRB (Protokol 202954).
Současný projekt se bude snažit zapojit zúčastněné strany z komunity, aby převedli Expecting do intervence poskytované komunitou a otestovali její přijatelnost, proveditelnost a věrnost ve studii „proof of Principle“ s 60 nastávajícími matkami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je přizpůsobit a určit přijatelnost, proveditelnost a věrnost výzkumně-klinické expektační intervence u těhotných žen s obezitou v komunitním prostředí.
Konkrétně výzkumníci prokážou efektivní aplikaci rámce Replicating Effective Programs (REP) (např. věrnost, proveditelnost, přijatelnost) k převedení intervence na klinice výzkumu do prostředí komunity.
REP poskytuje čtyřfázový proces pro implementaci intervencí založených na důkazech a prokázal efektivní aplikaci pro převedení klinických intervencí do komunitního prostředí.
Do rámce REP je zabudováno shromažďování zpětné vazby od zúčastněných stran komunity, opakující se pilotování intervence v komunitě a proces standardizace intervence napříč komunitními prostředími.
Po přizpůsobení bude aktualizovaná intervence testována.
Pilotní studie bude zahrnovat 60 nastávajících žen.
Vyšetřovatelé náhodně vyberou polovinu pro příjem komunitně přizpůsobené očekávané intervence (intervence, N=30) a polovinu pro standardní péči (kontrola, N=30).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Taren Swindle, PhD
- Telefonní číslo: 501-526-7058
- E-mail: tswindle@uams.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Kontakt:
- Taren M Swindle, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (a) Index tělesné hmotnosti > 30,
- b) jednočetné těhotenství,
- c) mezi 11.–15. týdnem těhotenství (při zápisu),
- d) sedavý (neprovozovat cílevědomou fyzickou aktivitu a mít sedavé zaměstnání)
- e) schváleno lékařem
Kritéria vyloučení:
- a) kontraindikace cvičení (preeklampsie-eklampsie, předčasné protržení blan, předporodní krvácení, placenta previa, vícečetná gestace a další definované stavy)
- b) užívání nelegálních drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení v těhotenství v komunitě
Intervence Expecting v ACNC zahrnuje tři 30-45minutová osobní cvičení týdně.
Délka lekcí se během prvních týdnů účasti postupně prodlužuje a skládají se z 15–30 minut mírné aerobní aktivity (kolečko vleže, chůze na běžeckém pásu nebo na eliptickém stroji) a také 5–10 minut silového tréninku. pomocí hydraulického cvičebního zařízení.
Lekce jsou zakončeny protahovacími cvičeními.
Během sezení posuzuje osobní trenér hodnocení vnímané námahy pomocí 6 až 20 bodové Borgovy stupnice vyčerpání.41 Mezi sezeními jsou účastníci požádáni, aby sledovali svůj denní počet kroků s cílem 10 000 kroků za den pomocí krokoměru, který je k dispozici účastníka.
Toto číslo je nahlášeno nebo staženo osobním trenérem při každém osobním sezení.
Tyto prvky budou přizpůsobeny tak, aby poskytovaly podobný zážitek ze cvičení, který je dostupný ženám v jejich místní komunitě.
|
Ženy v této skupině se budou účastnit psychické aktivity 3x týdně ve svém komunitním prostředí.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci dostanou pokyny ke cvičení od svého lékaře jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervenčního opatření: 38 týdnů
Časové okno: 38 týdnů
|
Výsledek implementace postojů na stupnici od 1 do 5
|
38 týdnů
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření: 38 týdnů
Časové okno: 38 týdnů
|
Výsledek implementace postojů na stupnici od 1 do 5
|
38 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dokončených intervenčních sezení
Časové okno: 15 týdnů až 38 týdnů
|
Měřeno pomocí evidence docházky
|
15 týdnů až 38 týdnů
|
|
Počet minut fyzické aktivity
Časové okno: Změna ze základního stavu na doručení a 6 měsíců po doručení
|
Měřeno pomocí Actical
|
Změna ze základního stavu na doručení a 6 měsíců po doručení
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na doručení a 6 měsíců po doručení
|
Hmotnost a výška, shromážděné z lékařského záznamu, budou spojeny do zprávy BMI v kg/m^2
|
Změna ze základního stavu na doručení a 6 měsíců po doručení
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze základního stavu na doručení a 6 měsíců po doručení
|
Shromážděno z lékařského záznamu
|
Změna ze základního stavu na doručení a 6 měsíců po doručení
|
|
Celkový cholesterol z Lipid Panelu
Časové okno: Změna ze základního stavu na doručení a 6 měsíců po doručení
|
Shromážděno z lékařského záznamu
|
Změna ze základního stavu na doručení a 6 měsíců po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 260132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .