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Gemeinschaftsübersetzung der erwarteten Studie

29. September 2025 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Pränatale Faktoren, die Adipositas und Stoffwechsel bei Kindern beeinflussen: Unterziel 2D

Die erwartete Intervention, wie sie in früheren Studien in einem klinischen Umfeld durchgeführt wurde, ist in einer früheren genehmigten IRB-Einreichung (Protokoll 202954) beschrieben. Das aktuelle Projekt wird darauf abzielen, Interessengruppen aus der Gemeinschaft einzubeziehen, um Expecting in eine von der Gemeinschaft durchgeführte Intervention zu übersetzen und ihre Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit in einer Proof-of-Principle-Studie mit 60 werdenden Müttern zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der forschungs- und klinisch basierten Intervention bei schwangeren Frauen mit Adipositas in Gemeinschaftsumgebungen anzupassen und zu bestimmen. Insbesondere werden die Ermittler die effektive Anwendung des Replicating Effective Programs (REP)-Rahmenwerks (z. B. Genauigkeit, Durchführbarkeit, Akzeptanz) zeigen, um die forschungsklinikbasierte Intervention in Gemeinschaftsumgebungen zu übertragen. REP bietet einen Vier-Phasen-Prozess für die Implementierung evidenzbasierter Interventionen und hat eine effektive Anwendung zur Übertragung klinischer Interventionen auf kommunale Einrichtungen gezeigt. Eingebaut in das REP-Framework ist das Sammeln von Feedback von Community-Stakeholdern, iterative Pilotierung der Intervention in der Community und ein Prozess zur Standardisierung der Intervention in allen Community-Einstellungen. Nach der Anpassung wird die aktualisierte Intervention pilotiert. Die Pilotstudie umfasst 60 werdende Frauen. Die Ermittler werden die Hälfte randomisieren, um die gemeindeangepasste Erwartungsintervention (Intervention, N = 30) und die andere Hälfte, um die Standardbehandlung (Kontrolle, N = 30) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Kontakt:
          • Taren M Swindle, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Body-Mass-Index > 30,
  • (b) Einlingsschwangerschaft,
  • (c) zwischen 11 und 15 Schwangerschaftswochen (bei Einschreibung),
  • (d) sitzend (keine zielgerichtete körperliche Aktivität ausüben und sitzende Arbeit haben)
  • (e) vom Arzt freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • (a) Kontraindikationen für sportliche Betätigung (Präeklampsie-Eklampsie, vorzeitiger Blasensprung, antepartale Blutung, Plazenta praevia, Mehrlingsschwangerschaft und andere definierte Zustände)
  • (b) illegaler Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung in der Schwangerschaft in Gemeinschaft
Die erwartete Intervention im ACNC umfasst drei 30-45-minütige persönliche Übungssitzungen pro Woche. Die Sitzungen werden in den ersten Wochen der Teilnahme schrittweise verlängert und bestehen aus 15-30 Minuten moderater aerober Aktivität (Liegerad, Gehen auf einem Laufband oder auf einem Ellipsentrainer) sowie 5-10 Minuten Krafttraining mit hydraulischen Trainingsgeräten. Die Sitzungen schließen mit Dehnübungen ab. Während der Sitzung bewertet ein Personal Trainer die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung anhand der 6- bis 20-Punkte-Borg-Skala der Erschöpfung.41 Zwischen den Sitzungen werden die Teilnehmer gebeten, ihre tägliche Schrittzahl mit einem Ziel von 10.000 Schritten pro Tag mit einem bereitgestellten Schrittzähler zu überwachen der Teilnehmer. Diese Nummer wird dem Personal Trainer bei jeder persönlichen Sitzung mitgeteilt oder von ihm heruntergeladen. Diese Elemente werden angepasst, um eine ähnliche Übungserfahrung zu bieten, die für Frauen in ihrer lokalen Gemeinschaft zugänglich ist.
Verhalten: Bewegung in der Schwangerschaft
Frauen in dieser Gruppe nehmen dreimal pro Woche an psychischen Aktivitäten in ihrem Gemeinschaftsumfeld teil.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer werden wie gewohnt von ihrem Arzt zu Übungen beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme: 38 Wochen
Zeitfenster: 38 Wochen
Ergebnis der Einstellungsimplementierung auf einer Skala von 1 bis 5
38 Wochen
Annehmbarkeit der Interventionsmaßnahme: 38 Wochen
Zeitfenster: 38 Wochen
Ergebnis der Einstellungsimplementierung auf einer Skala von 1 bis 5
38 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: 15 Wochen bis 38 Wochen
Gemessen mit Anwesenheitslisten
15 Wochen bis 38 Wochen
Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Delivery und 6 Months Post Delivery
Gemessen mit Actical
Wechseln Sie von Baseline zu Delivery und 6 Months Post Delivery
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Delivery und 6 Months Post Delivery
Aus der Krankenakte erfasst, werden Gewicht und Größe kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Wechseln Sie von Baseline zu Delivery und 6 Months Post Delivery
Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Delivery und 6 Months Post Delivery
Gesammelt aus der Krankenakte
Wechseln Sie von Baseline zu Delivery und 6 Months Post Delivery
Gesamtcholesterin aus dem Lipid-Panel
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Delivery und 6 Months Post Delivery
Gesammelt aus der Krankenakte
Wechseln Sie von Baseline zu Delivery und 6 Months Post Delivery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 260132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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