Fællesskabsoversættelse af forventningsundersøgelsen
29. september 2025 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Fødselsfaktorer, der påvirker fedme og stofskifte hos børn: Delmål 2D
Den forventede indgriben som leveret i tidligere undersøgelser i kliniske omgivelser er beskrevet i en tidligere godkendt IRB-indsendelse (protokol 202954).
Det nuværende projekt vil søge at engagere interessenter i lokalsamfundet til at oversætte Forventning til en intervention, der leveres af lokalsamfundet, og at teste dets accept, gennemførlighed og troskab i en principiel undersøgelse med 60 kommende mødre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og bestemme acceptabilitet, gennemførlighed og troskab af den forsknings-klinikbaserede forventningsintervention med gravide kvinder med fedme i samfundsmiljøer.
Specifikt vil efterforskerne vise effektiv anvendelse af Replicating Effective Programs (REP)-rammen (f.eks. troskab, gennemførlighed, acceptabilitet) til at oversætte den forskningsklinikbaserede intervention til samfundsmiljøer.
REP leverer en fire-faset proces til implementering af evidensbaserede interventioner og har demonstreret effektiv anvendelse til at oversætte kliniske interventioner til samfundsmiljøer.
Indbygget i REP-rammen er indsamlingen af feedback fra fællesskabets interessenter, iterativ pilotering af interventionen i fællesskabet og en proces til standardisering af interventionen på tværs af fællesskabsmiljøer.
Efter tilpasning vil den opdaterede intervention blive afprøvet.
Pilotundersøgelsen vil omfatte 60 ventende kvinder.
Efterforskerne vil randomisere halvdelen til at modtage den samfundstilpassede Forventende intervention (intervention, N=30) og halvdelen til at modtage standardbehandling (Kontrol, N=30).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Taren Swindle, PhD
- Telefonnummer: 501-526-7058
- E-mail: tswindle@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Rekruttering
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Kontakt:
- Taren M Swindle, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (a) Body Mass Index > 30,
- (b) enlig graviditet,
- (c) mellem 11-15 uger af graviditeten (ved tilmelding),
- (d) stillesiddende (deltag ikke i målrettet fysisk aktivitet samt have stillesiddende arbejde)
- (e) godkendt af lægen
Ekskluderingskriterier:
- (a) kontraindikationer for træning (præeklampsi-eklampsi, for tidlig ruptur af membranerne, antepartum blødning, placenta previa, multipel graviditet og andre definerede tilstande)
- (b) ulovlig stofbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion under graviditet i fællesskab
Forventningsinterventionen hos ACNC inkluderer tre 30-45 minutters, personlige træningssessioner om ugen.
Sessionerne forlænges gradvist i løbet af de første uger af deltagelsen og består af 15-30 minutters moderat aerob aktivitet (liggende cykel, gå på et løbebånd eller på en ellipsemaskine) samt 5-10 minutters styrketræning ved hjælp af hydraulisk træningsudstyr.
Sessionerne afsluttes med strækøvelser.
I løbet af sessionen vurderer en personlig træner vurderingen af opfattet anstrengelse ved hjælp af 6 til 20 point Borg-skalaen for udmattelse.41 Mellem sessionerne bliver deltagerne bedt om at overvåge deres daglige skridttæller med et mål på 10.000 skridt om dagen ved hjælp af en skridttæller deltageren.
Dette nummer rapporteres til eller downloades af den personlige træner ved hver personlig session.
Disse elementer vil blive tilpasset til at give en lignende træningsoplevelse, som er tilgængelig for kvinder i deres lokalsamfund.
|
Kvinder i denne gruppe vil deltage i psykisk aktivitet 3 gange om ugen i deres samfundsmiljø.
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagerne vil modtage vejledning om træning fra deres læge som sædvanligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning: 38 uger
Tidsramme: 38 uger
|
Attitudemæssigt implementeringsresultat på en skala fra 1 til 5
|
38 uger
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning: 38 uger
Tidsramme: 38 uger
|
Attitudemæssigt implementeringsresultat på en skala fra 1 til 5
|
38 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte interventionssessioner
Tidsramme: 15 uger til 38 uger
|
Målt med tilstedeværelsesrekorder
|
15 uger til 38 uger
|
|
Antal minutters fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til levering og 6 måneder efter levering
|
Målt med Actical
|
Skift fra baseline til levering og 6 måneder efter levering
|
|
BMI
Tidsramme: Skift fra baseline til levering og 6 måneder efter levering
|
Indsamlet fra journal, vil vægt og højde blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Skift fra baseline til levering og 6 måneder efter levering
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til levering og 6 måneder efter levering
|
Samlet fra journal
|
Skift fra baseline til levering og 6 måneder efter levering
|
|
Total Cholesterol fra Lipid Panel
Tidsramme: Skift fra baseline til levering og 6 måneder efter levering
|
Samlet fra journal
|
Skift fra baseline til levering og 6 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 260132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .