Tłumaczenie społecznościowe studium oczekujących
29 września 2025 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Czynniki prenatalne wpływające na otyłość i metabolizm u dzieci: cel cząstkowy 2D
Oczekiwana interwencja zastosowana we wcześniejszych badaniach w warunkach klinicznych została opisana we wcześniej zatwierdzonym zgłoszeniu IRB (Protokół 202954).
Bieżący projekt będzie dążył do zaangażowania interesariuszy ze społeczności do przełożenia Oczekiwania na interwencję świadczoną przez społeczność oraz przetestowania jej akceptowalności, wykonalności i wierności w badaniu sprawdzającym zasady z udziałem 60 oczekujących matek.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest dostosowanie i określenie akceptowalności, wykonalności i wierności opartej na badaniach klinicznych interwencji Oczekiwanie na kobiety w ciąży z otyłością w warunkach społecznych.
W szczególności badacze pokażą skuteczne zastosowanie ram Replicating Effective Programs (REP) (np. wierność, wykonalność, akceptowalność) w celu przełożenia interwencji opartej na klinice badawczej na ustawienia społeczności.
REP zapewnia czterofazowy proces wdrażania interwencji opartych na dowodach i wykazał skuteczne zastosowanie do przekładania interwencji klinicznych na ustawienia społeczności.
W ramach REP wbudowane jest zbieranie informacji zwrotnych od interesariuszy społeczności, iteracyjne pilotaż interwencji w społeczności oraz proces standaryzacji interwencji w różnych środowiskach społeczności.
Po dostosowaniu zaktualizowana interwencja zostanie przeprowadzona pilotażowo.
W badaniu pilotażowym weźmie udział 60 kobiet w ciąży.
Badacze losowo przydzielą połowę do grupy oczekującej interwencji dostosowanej do społeczności (Interwencja, N=30), a połowę do standardowej opieki (Kontrola, N=30).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Taren Swindle, PhD
- Numer telefonu: 501-526-7058
- E-mail: tswindle@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Kontakt:
- Taren M Swindle, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (a) wskaźnik masy ciała > 30,
- (b) ciąża pojedyncza,
- (c) między 11 a 15 tygodniem ciąży (przy zapisie),
- (d) siedzący tryb życia (nie angażuj się w celową aktywność fizyczną i nie wykonuj pracy siedzącej)
- (e) zatwierdzone przez lekarza
Kryteria wyłączenia:
- (a) przeciwwskazania do ćwiczeń (stan przedrzucawkowy-rzucawka, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, krwotok przedporodowy, łożysko przodujące, ciąża wielopłodowa i inne określone stany)
- (b) nielegalne używanie narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia w ciąży we Wspólnocie
Oczekiwana interwencja w ACNC obejmuje trzy 30-45 minutowe sesje ćwiczeń osobistych tygodniowo.
Sesje są stopniowo wydłużane w pierwszych tygodniach uczestnictwa i składają się z 15-30 minut umiarkowanej aktywności aerobowej (rowerek poziomy, marsz na bieżni lub na maszynie eliptycznej) oraz 5-10 minut treningu oporowego przy użyciu hydraulicznego sprzętu do ćwiczeń.
Zajęcia kończą się ćwiczeniami rozciągającymi.
W trakcie sesji trener personalny ocenia stopień odczuwanego wysiłku za pomocą skali wyczerpania Borga od 6 do 20 punktów.41 Pomiędzy sesjami uczestnicy proszeni są o monitorowanie dziennej liczby kroków z celem 10 000 kroków dziennie za pomocą krokomierza dostarczonego do uczestnik.
Numer ten jest zgłaszany lub pobierany przez trenera osobistego podczas każdej sesji osobistej.
Elementy te zostaną dostosowane, aby zapewnić podobne wrażenia z ćwiczeń, które są dostępne dla kobiet w ich lokalnej społeczności.
|
Kobiety z tej grupy będą uczestniczyć w aktywności psychicznej 3 razy w tygodniu w swoim środowisku.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy jak zwykle otrzymają wskazówki dotyczące ćwiczeń od swojego lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność środka interwencyjnego: 38 tygodni
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Wynik wdrażania postawy w skali od 1 do 5
|
38 tygodni
|
|
Akceptowalność środka interwencyjnego: 38 tygodni
Ramy czasowe: 38 tygodni
|
Wynik wdrażania postawy w skali od 1 do 5
|
38 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakończonych sesji interwencyjnych
Ramy czasowe: 15 tygodni do 38 tygodni
|
Mierzone z listami obecności
|
15 tygodni do 38 tygodni
|
|
Liczba minut aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dostawy i 6 miesięcy po dostawie
|
Mierzone z Acticalem
|
Zmiana od linii bazowej do dostawy i 6 miesięcy po dostawie
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dostawy i 6 miesięcy po dostawie
|
Zebrane z dokumentacji medycznej, waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
Zmiana od linii bazowej do dostawy i 6 miesięcy po dostawie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dostawy i 6 miesięcy po dostawie
|
Zebrane z dokumentacji medycznej
|
Zmiana od linii bazowej do dostawy i 6 miesięcy po dostawie
|
|
Cholesterol całkowity z panelu lipidów
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dostawy i 6 miesięcy po dostawie
|
Zebrane z dokumentacji medycznej
|
Zmiana od linii bazowej do dostawy i 6 miesięcy po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 260132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .