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예상 연구의 커뮤니티 번역

2021년 7월 30일 업데이트: Arkansas Children's Hospital Research Institute

소아 비만 및 신진대사에 영향을 미치는 산전 요인: 하위 목표 2D

임상 환경에서 이전 연구에서 전달된 것으로 예상되는 개입은 이전에 승인된 IRB 제출물(프로토콜 202954)에 설명되어 있습니다. 현재 프로젝트는 지역사회 이해관계자를 참여시켜 지역사회 제공 중재로 번역하고 60명의 임산부를 대상으로 원리 증명 연구에서 수용 가능성, 타당성 및 충실도를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 지역 사회 환경에서 비만 임신 여성에 대한 연구 클리닉 기반 예상 개입의 수용 가능성, 타당성 및 충실도를 조정하고 결정하는 것입니다. 구체적으로 조사관은 연구 클리닉 기반 개입을 지역 사회 설정으로 전환하기 위해 REP(Replicating Effective Programs) 프레임워크(예: 충실도, 타당성, 수용 가능성)의 효과적인 적용을 보여줄 것입니다. REP는 증거 기반 개입을 구현하기 위한 4단계 프로세스를 제공하며 임상 개입을 지역 사회 설정으로 변환하는 효과적인 적용을 입증했습니다. REP 프레임워크에는 커뮤니티 이해 관계자의 피드백 수집, 커뮤니티 개입의 반복 파일럿, 커뮤니티 설정 전반에 걸친 개입 표준화 프로세스가 내장되어 있습니다. 적응 후, 업데이트된 개입이 시범적으로 진행될 것입니다. 파일럿 연구에는 60명의 임산부가 포함될 것입니다. 조사관은 절반은 지역사회 적응 예상 개입(개입, N=30)을 받고 나머지 절반은 표준 치료(대조군, N=30)를 받도록 무작위화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • 연락하다:
          • Taren M Swindle, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • (a) 체질량 지수 > 30,
  • (b) 단태 임신,
  • (c) 임신 11-15주 사이(등록 시),
  • (d) 좌식(의도적인 신체 활동에 참여하지 않고 좌식 작업을 함)
  • (e) 의사의 승인

제외 기준:

  • (a) 운동 금기(자간전증-자간증, 양막의 조기 파열, 산전 출혈, 전치 태반, 다태 임신 및 기타 정의된 조건)
  • (b) 불법 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지역사회 임신 중 운동
ACNC의 예상 개입에는 주당 3회 30-45분 대면 운동 세션이 포함됩니다. 세션은 참여 첫 주에 걸쳐 점진적으로 길이가 증가하며 15-30분의 중간 정도의 유산소 활동(휴식 자전거, 러닝머신 또는 일립티컬 머신에서 걷기)과 5-10분의 저항 훈련으로 구성됩니다. 수압 운동기구를 이용하여 세션은 스트레칭 운동으로 마무리됩니다. 세션이 진행되는 동안 개인 트레이너는 6~20점의 Borg 탈진 척도를 사용하여 인지된 노력의 등급을 평가합니다.41 세션 사이에 참가자는 제공된 만보계를 사용하여 하루 10,000걸음을 목표로 일일 걸음 수를 모니터링하도록 요청받습니다. 참가자. 이 번호는 각 대면 세션에서 개인 트레이너에게 보고되거나 다운로드됩니다. 이러한 요소는 지역 사회의 여성이 접근할 수 있는 유사한 운동 경험을 제공하도록 조정될 것입니다.
행동: 임신 중 운동
이 그룹의 여성들은 지역 사회 환경에서 일주일에 3번 심리 활동에 참여합니다.
간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 평소와 같이 의사로부터 운동에 대한 지도를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 조치의 타당성: 38주
기간: 38주
1에서 5까지의 태도 구현 결과
38주
개입 측정의 수용성: 38주
기간: 38주
1에서 5까지의 태도 구현 결과
38주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료된 중재 세션 수
기간: 15주 ~ 38주
출석 기록으로 측정
15주 ~ 38주
신체 활동 시간(분)
기간: 기준선에서 배송 및 배송 후 6개월로 변경
Actical로 측정
기준선에서 배송 및 배송 후 6개월로 변경
체질량 지수
기간: 기준선에서 배송 및 배송 후 6개월로 변경
의료 기록에서 수집한 체중과 신장을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
기준선에서 배송 및 배송 후 6개월로 변경
혈압
기간: 기준선에서 배송 및 배송 후 6개월로 변경
의료 기록에서 수집
기준선에서 배송 및 배송 후 6개월로 변경
지질 패널의 총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 배송 및 배송 후 6개월로 변경
의료 기록에서 수집
기준선에서 배송 및 배송 후 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arkansas Children's Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 260132

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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