Traducción comunitaria del estudio Expecting
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Factores prenatales que afectan la obesidad y el metabolismo en los niños: subobjetivo 2D
La intervención Expecting tal como se administró en estudios previos en un entorno clínico se describe en una presentación anterior del IRB aprobada (Protocolo 202954).
El proyecto actual buscará involucrar a las partes interesadas de la comunidad para traducir Expecting en una intervención brindada por la comunidad y probar su aceptabilidad, viabilidad y fidelidad en un estudio de prueba de principio con 60 madres embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es adaptar y determinar la aceptabilidad, la viabilidad y la fidelidad de la intervención Expecting basada en la clínica de investigación con mujeres embarazadas con obesidad en entornos comunitarios.
Específicamente, los investigadores mostrarán la aplicación efectiva del marco de replicación de programas efectivos (REP) (por ejemplo, fidelidad, viabilidad, aceptabilidad) para traducir la intervención clínica de investigación a entornos comunitarios.
REP proporciona un proceso de cuatro fases para implementar intervenciones basadas en evidencia y ha demostrado una aplicación efectiva para traducir las intervenciones clínicas a entornos comunitarios.
Integrado en el marco de REP está la recopilación de comentarios de las partes interesadas de la comunidad, la prueba piloto iterativa de la intervención en la comunidad y un proceso para estandarizar la intervención en los entornos comunitarios.
Después de la adaptación, se pondrá a prueba la intervención actualizada.
El estudio piloto incluirá a 60 mujeres embarazadas.
Los investigadores aleatorizarán la mitad para recibir la intervención Expecting adaptada a la comunidad (Intervención, N=30) y la otra mitad para recibir el estándar de atención (Control, N=30).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Taren Swindle, PhD
- Número de teléfono: 501-526-7058
- Correo electrónico: tswindle@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Contacto:
- Taren M Swindle, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (a) Índice de masa corporal > 30,
- (b) embarazo único,
- (c) entre 11 y 15 semanas de embarazo (en el momento de la inscripción),
- (d) sedentario (no participar en actividad física intencionada además de tener un trabajo sedentario)
- (e) autorizado por un médico
Criterio de exclusión:
- (a) contraindicaciones para el ejercicio (preeclampsia-eclampsia, ruptura prematura de membranas, hemorragia anteparto, placenta previa, gestación múltiple y otras condiciones definidas)
- (b) uso de drogas ilícitas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio en Embarazo en Comunidad
La intervención Expecting en el ACNC incluye tres sesiones de ejercicio en persona de 30 a 45 minutos por semana.
Las sesiones aumentan gradualmente en duración durante las primeras semanas de participación y se componen de 15 a 30 minutos de actividad aeróbica moderada (bicicleta reclinada, caminar en una cinta rodante o en una máquina elíptica), así como de 5 a 10 minutos de entrenamiento de resistencia. usando equipo de ejercicio hidráulico.
Las sesiones concluyen con ejercicios de estiramiento.
A lo largo de la sesión, un entrenador personal evalúa la calificación del esfuerzo percibido usando la escala de agotamiento de Borg de 6 a 20 puntos.41 Entre sesiones, se les pide a los participantes que controlen su conteo de pasos diarios con un objetivo de 10,000 pasos por día usando un podómetro provisto para el participante.
Este número es informado o descargado por el entrenador personal en cada sesión presencial.
Estos elementos se adaptarán para brindar una experiencia de ejercicio similar que sea accesible para las mujeres en su comunidad local.
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Las mujeres de este grupo participarán en actividades psíquicas 3 veces por semana en su entorno comunitario.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes recibirán orientación sobre el ejercicio de su médico como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Medida de Intervención: 38 semanas
Periodo de tiempo: 38 semanas
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Resultado Actitudinal de Implementación en una escala de 1 a 5
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38 semanas
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención: 38 semanas
Periodo de tiempo: 38 semanas
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Resultado Actitudinal de Implementación en una escala de 1 a 5
|
38 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sesiones de intervención completadas
Periodo de tiempo: 15 semanas a 38 semanas
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Medido con registros de asistencia
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15 semanas a 38 semanas
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Número de minutos de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a entrega y 6 meses posteriores a la entrega
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Medido con Actico
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Cambio de línea de base a entrega y 6 meses posteriores a la entrega
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a entrega y 6 meses posteriores a la entrega
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Recolectado de Medical Record, el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Cambio de línea de base a entrega y 6 meses posteriores a la entrega
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a entrega y 6 meses posteriores a la entrega
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Recolectado de Registro Médico
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Cambio de línea de base a entrega y 6 meses posteriores a la entrega
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Colesterol total del panel de lípidos
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a entrega y 6 meses posteriores a la entrega
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Recolectado de Registro Médico
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Cambio de línea de base a entrega y 6 meses posteriores a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 260132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .