Traduzione comunitaria dello studio Expecting
29 settembre 2025 aggiornato da: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Fattori prenatali che incidono sull'obesità e sul metabolismo nei bambini: obiettivo secondario 2D
L'intervento Expecting fornito in studi precedenti in un contesto clinico è descritto in una precedente presentazione IRB approvata (protocollo 202954).
L'attuale progetto cercherà di coinvolgere le parti interessate della comunità per tradurre Expecting in un intervento fornito dalla comunità e per testarne l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà in uno studio di prova di principio con 60 madri in attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di adattare e determinare l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà dell'intervento Expecting basato sulla ricerca clinica con donne incinte con obesità in contesti comunitari.
In particolare, i ricercatori mostreranno l'applicazione effettiva del framework Replicating Effective Programs (REP) (ad esempio, fedeltà, fattibilità, accettabilità) per tradurre l'intervento basato sulla clinica di ricerca in contesti comunitari.
REP fornisce un processo in quattro fasi per l'implementazione di interventi basati sull'evidenza e ha dimostrato un'applicazione efficace per tradurre gli interventi clinici in contesti comunitari.
Integrato nel framework REP è la raccolta di feedback dalle parti interessate della comunità, il pilotaggio iterativo dell'intervento nella comunità e un processo per standardizzare l'intervento in tutti i contesti della comunità.
Dopo l'adattamento, l'intervento aggiornato sarà pilotato.
Lo studio pilota includerà 60 donne in attesa.
Gli investigatori randomizzeranno metà per ricevere l'intervento Expecting adattato dalla comunità (Intervento, N = 30) e metà per ricevere lo standard di cura (Controllo, N = 30).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Taren Swindle, PhD
- Numero di telefono: 501-526-7058
- Email: tswindle@uams.edu
Luoghi di studio
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Reclutamento
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Contatto:
- Taren M Swindle, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (a) indice di massa corporea > 30,
- (b) gravidanza singola,
- (c) tra le 11 e le 15 settimane di gravidanza (al momento dell'arruolamento),
- (d) sedentari (non impegnarsi in un'attività fisica mirata oltre a svolgere un lavoro sedentario)
- (e) autorizzato dal medico
Criteri di esclusione:
- (a) controindicazioni per l'esercizio (preeclampsia-eclampsia, rottura prematura delle membrane, emorragia antepartum, placenta previa, gestazione multipla e altre condizioni definite)
- (b) uso illecito di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio in gravidanza in comunità
L'intervento Expecting presso l'ACNC comprende tre sessioni di esercizi di persona di 30-45 minuti a settimana.
Le sessioni aumentano gradualmente di durata durante le prime settimane di partecipazione e comprendono 15-30 minuti di attività aerobica moderata (bicicletta reclinata, camminata su un tapis roulant o su una macchina ellittica) e 5-10 minuti di allenamento di resistenza utilizzando attrezzi ginnici idraulici.
Le sessioni si concludono con esercizi di stretching.
Durante la sessione, un personal trainer valuta la valutazione dello sforzo percepito utilizzando la scala di esaurimento Borg da 6 a 20 punti.41 Tra una sessione e l'altra, ai partecipanti viene chiesto di monitorare il conteggio giornaliero dei passi con un obiettivo di 10.000 passi al giorno utilizzando un contapassi fornito a il partecipante.
Questo numero viene segnalato o scaricato dal personal trainer ad ogni sessione di persona.
Questi elementi saranno adattati per fornire un'esperienza di esercizio simile accessibile alle donne nella loro comunità locale.
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Le donne di questo gruppo parteciperanno all'attività psichica 3 volte a settimana nel loro contesto comunitario.
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti riceveranno indicazioni sull'esercizio dal proprio medico come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di fattibilità dell'intervento: 38 settimane
Lasso di tempo: 38 settimane
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Risultato dell'implementazione attitudinale su una scala da 1 a 5
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38 settimane
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Accettabilità della misura di intervento: 38 settimane
Lasso di tempo: 38 settimane
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Risultato dell'implementazione attitudinale su una scala da 1 a 5
|
38 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sessioni di intervento completate
Lasso di tempo: Da 15 settimane a 38 settimane
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Misurato con record di presenze
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Da 15 settimane a 38 settimane
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Numero di minuti di attività fisica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla consegna e 6 mesi dopo la consegna
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Misurato con Actical
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Passaggio dal basale alla consegna e 6 mesi dopo la consegna
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla consegna e 6 mesi dopo la consegna
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Raccolti dalla cartella clinica, il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Passaggio dal basale alla consegna e 6 mesi dopo la consegna
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla consegna e 6 mesi dopo la consegna
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Raccolto dalla cartella clinica
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Passaggio dal basale alla consegna e 6 mesi dopo la consegna
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Colesterolo totale da pannello lipidico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla consegna e 6 mesi dopo la consegna
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Raccolto dalla cartella clinica
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Passaggio dal basale alla consegna e 6 mesi dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 260132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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