Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsöversättning av den förväntade studien

30 juli 2021 uppdaterad av: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Förlossningsfaktorer som påverkar fetma och metabolism hos barn: Delmål 2D

Den förväntade interventionen som levererats i tidigare studier i en klinisk miljö beskrivs i en tidigare godkänd IRB-inlämning (protokoll 202954). Det aktuella projektet kommer att sträva efter att engagera intressenter i samhället för att översätta Expecting till ett ingripande från gemenskapen och att testa dess acceptans, genomförbarhet och trohet i en principiell studie med 60 blivande mammor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att anpassa och fastställa acceptansen, genomförbarheten och troheten hos den forskningsklinikbaserade förväntade interventionen med gravida kvinnor med fetma i samhällsmiljöer. Specifikt kommer utredarna att visa effektiv tillämpning av ramen för replikerande effektiva program (REP) (t.ex. trohet, genomförbarhet, acceptans) för att översätta den forskningsklinikbaserade interventionen till samhällsmiljöer. REP tillhandahåller en process i fyra faser för att implementera evidensbaserade interventioner och har visat effektiv tillämpning för att översätta kliniska interventioner till samhälleliga miljöer. Inbyggt i REP-ramverket är insamlingen av feedback från gemenskapens intressenter, iterativ pilotering av interventionen i samhället, och en process för att standardisera interventionen över gemenskapsmiljöer. Efter anpassning kommer den uppdaterade insatsen att testas. Pilotstudien kommer att omfatta 60 blivande kvinnor. Utredarna kommer att randomisera hälften för att få den samhällsanpassade förväntade interventionen (Intervention, N=30) och hälften för att få standardvård (Control, N=30).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Kontakt:
          • Taren M Swindle, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (a) Body Mass Index > 30,
  • (b) singelgraviditet,
  • (c) mellan 11-15 veckor av graviditeten (vid inskrivningen),
  • (d) stillasittande (deltag inte i målmedveten fysisk aktivitet och ha stillasittande arbete)
  • (e) godkänd av läkare

Exklusions kriterier:

  • (a) kontraindikationer för träning (preeklampsi-eklampsi, för tidig bristning av membranen, blödning före förlossningen, placenta previa, multipel graviditet och andra definierade tillstånd)
  • (b) olaglig droganvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning under graviditet i gemenskapen
Den förväntade interventionen på ACNC inkluderar tre 30-45 minuters, personliga träningspass per vecka. Passen utökas gradvis i längd under de första veckorna av deltagande och består av 15-30 minuters måttlig aerob aktivitet (liggcykel, promenad på löpband eller elliptisk maskin) samt 5-10 minuters styrketräning med hjälp av hydraulisk träningsutrustning. Passen avslutas med stretchövningar. Under hela passet bedömer en personlig tränare bedömningen av upplevd ansträngning med hjälp av Borg-skalan på 6 till 20 punkter för utmattning.41 Mellan sessionerna uppmanas deltagarna att övervaka sitt dagliga antal steg med ett mål på 10 000 steg per dag med hjälp av en stegräknare deltagaren. Detta nummer rapporteras till eller laddas ner av den personliga tränaren vid varje personligt pass. Dessa element kommer att anpassas för att ge en liknande träningsupplevelse som är tillgänglig för kvinnor i deras lokalsamhälle.
Beteende: Träning under graviditeten
Kvinnor i denna grupp kommer att delta i psykisk aktivitet 3 gånger i veckan i deras samhälleliga miljö.
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer att få vägledning om träning av sin läkare som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av interventionsåtgärd: 38 veckor
Tidsram: 38 veckor
Attitydmässigt genomföranderesultat på en skala 1 till 5
38 veckor
Acceptans av interventionsåtgärd: 38 veckor
Tidsram: 38 veckor
Attitydmässigt genomföranderesultat på en skala 1 till 5
38 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal slutförda interventionssessioner
Tidsram: 15 veckor till 38 veckor
Mätt med närvarorekord
15 veckor till 38 veckor
Antal minuter av fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans och 6 månader efter leverans
Mätt med Actical
Ändra från baslinje till leverans och 6 månader efter leverans
Body mass Index
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans och 6 månader efter leverans
Inhämtat från journal kommer vikt och längd att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Ändra från baslinje till leverans och 6 månader efter leverans
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans och 6 månader efter leverans
Hämtas från journal
Ändra från baslinje till leverans och 6 månader efter leverans
Totalt kolesterol från Lipid Panel
Tidsram: Ändra från baslinje till leverans och 6 månader efter leverans
Hämtas från journal
Ändra från baslinje till leverans och 6 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Första postat (Faktisk)

6 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 260132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på Träning under graviditeten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera