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Traduction communautaire de l'étude Expecting

30 juillet 2021 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute

Facteurs prénataux ayant un impact sur l'obésité et le métabolisme chez les enfants : sous-objectif 2D

L'intervention Expecting telle qu'elle a été réalisée dans des études antérieures en milieu clinique est décrite dans une précédente soumission approuvée par l'IRB (Protocole 202954). Le projet actuel cherchera à engager les parties prenantes de la communauté à traduire Expecting en une intervention communautaire et à tester son acceptabilité, sa faisabilité et sa fidélité dans une étude de preuve de principe avec 60 femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'adapter et de déterminer l'acceptabilité, la faisabilité et la fidélité de l'intervention Expecting basée sur la recherche clinique auprès des femmes enceintes obèses en milieu communautaire. Plus précisément, les chercheurs montreront une application efficace du cadre de réplication de programmes efficaces (REP) (par exemple, la fidélité, la faisabilité, l'acceptabilité) pour traduire l'intervention clinique de recherche dans les milieux communautaires. Le REP fournit un processus en quatre phases pour la mise en œuvre d'interventions fondées sur des données probantes et a démontré une application efficace pour traduire les interventions cliniques en milieu communautaire. Le cadre du REP comprend la collecte des commentaires des parties prenantes de la communauté, le pilotage itératif de l'intervention dans la communauté et un processus de normalisation de l'intervention dans tous les contextes communautaires. Après adaptation, l'intervention mise à jour sera pilotée. L'étude pilote comprendra 60 femmes enceintes. Les enquêteurs randomiseront la moitié pour recevoir l'intervention d'attente adaptée à la communauté (Intervention, N = 30) et l'autre moitié pour recevoir la norme de soins (Contrôle, N = 30).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Taren Swindle, PhD
  • Numéro de téléphone: 501-526-7058
  • E-mail: tswindle@uams.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Arkansas Children's Nutrition Center
        • Contact:
          • Taren M Swindle, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • (a) Indice de masse corporelle > 30,
  • (b) grossesse unique,
  • (c) entre 11 et 15 semaines de grossesse (à l'inscription),
  • (d) sédentaire (ne pas se livrer à une activité physique intentionnelle et avoir un travail sédentaire)
  • (e) approuvé par un médecin

Critère d'exclusion:

  • (a) contre-indications à l'exercice (prééclampsie-éclampsie, rupture prématurée des membranes, hémorragie antepartum, placenta praevia, gestation multiple et autres conditions définies)
  • (b) consommation de drogues illicites.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice pendant la grossesse en communauté
L'intervention Expecting à l'ACNC comprend trois séances d'exercices en personne de 30 à 45 minutes par semaine. Les séances sont progressivement augmentées en durée au cours des premières semaines de participation et comprennent 15 à 30 minutes d'activité aérobique modérée (vélo couché, marche sur tapis roulant ou sur une machine elliptique) ainsi que 5 à 10 minutes d'entraînement en résistance. à l'aide d'appareils d'exercice hydrauliques. Les séances se terminent par des exercices d'étirement. Tout au long de la session, un entraîneur personnel évalue l'évaluation de l'effort perçu à l'aide de l'échelle d'épuisement de Borg de 6 à 20 points. le participant. Ce numéro est rapporté ou téléchargé par l'entraîneur personnel à chaque séance en personne. Ces éléments seront adaptés pour offrir une expérience d'exercice similaire accessible aux femmes de leur communauté locale.
Comportemental: Exercice pendant la grossesse
Les femmes de ce groupe participeront à une activité psychique 3 fois par semaine dans leur milieu communautaire.
Aucune intervention: Soins standards
Les participants recevront des conseils sur l'exercice de leur médecin comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mesure d'intervention : 38 semaines
Délai: 38 semaines
Résultat de mise en œuvre attitudinale sur une échelle de 1 à 5
38 semaines
Acceptabilité de la mesure d'intervention : 38 semaines
Délai: 38 semaines
Résultat de mise en œuvre attitudinale sur une échelle de 1 à 5
38 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances d'intervention complétées
Délai: 15 semaines à 38 semaines
Mesuré avec les registres de présence
15 semaines à 38 semaines
Nombre de minutes d'activité physique
Délai: Passer de la référence à la livraison et 6 mois après la livraison
Mesuré avec Actical
Passer de la référence à la livraison et 6 mois après la livraison
Indice de masse corporelle
Délai: Passer de la référence à la livraison et 6 mois après la livraison
Recueillis à partir du dossier médical, le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m^2
Passer de la référence à la livraison et 6 mois après la livraison
Pression artérielle
Délai: Passer de la référence à la livraison et 6 mois après la livraison
Recueilli à partir du dossier médical
Passer de la référence à la livraison et 6 mois après la livraison
Cholestérol total du panel lipidique
Délai: Passer de la référence à la livraison et 6 mois après la livraison
Recueilli à partir du dossier médical
Passer de la référence à la livraison et 6 mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2020

Première publication (Réel)

6 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 260132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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