Tradução Comunitária do Estudo de Espera
29 de setembro de 2025 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Fatores pré-natais que afetam a obesidade e o metabolismo em crianças: subobjetivo 2D
A intervenção Expecting, conforme fornecida em estudos anteriores em um ambiente clínico, é descrita em uma submissão IRB aprovada anteriormente (Protocolo 202954).
O projeto atual buscará envolver as partes interessadas da comunidade para traduzir Expecting em uma intervenção fornecida pela comunidade e testar sua aceitabilidade, viabilidade e fidelidade em um estudo de prova de princípio com 60 gestantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é adaptar e determinar a aceitabilidade, viabilidade e fidelidade da intervenção Expecting baseada em pesquisa clínica com mulheres grávidas com obesidade em ambientes comunitários.
Especificamente, os investigadores mostrarão a aplicação eficaz da estrutura Replicating Effective Programs (REP) (por exemplo, fidelidade, viabilidade, aceitabilidade) para traduzir a intervenção clínica de pesquisa para ambientes comunitários.
O REP fornece um processo de quatro fases para a implementação de intervenções baseadas em evidências e demonstrou aplicação eficaz para traduzir intervenções clínicas em ambientes comunitários.
Construído na estrutura REP está a coleta de feedback das partes interessadas da comunidade, pilotagem iterativa da intervenção na comunidade e um processo para padronizar a intervenção em ambientes comunitários.
Após a adaptação, a intervenção atualizada será testada.
O estudo piloto incluirá 60 mulheres grávidas.
Os investigadores randomizarão metade para receber a intervenção Expecting adaptada à comunidade (Intervenção, N=30) e metade para receber o tratamento padrão (Controle, N=30).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Taren Swindle, PhD
- Número de telefone: 501-526-7058
- E-mail: tswindle@uams.edu
Locais de estudo
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
Contato:
- Taren M Swindle, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (a) Índice de Massa Corporal > 30,
- (b) gravidez única,
- (c) entre 11-15 semanas de gravidez (no momento da inscrição),
- (d) sedentário (não se envolve em atividade física intencional e tem trabalho sedentário)
- (e) liberado pelo médico
Critério de exclusão:
- (a) contra-indicações para o exercício (pré-eclâmpsia-eclâmpsia, ruptura prematura das membranas, hemorragia anteparto, placenta prévia, gestação múltipla e outras condições definidas)
- (b) uso de drogas ilícitas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício na Gravidez na Comunidade
A intervenção Expecting no ACNC inclui três sessões de exercícios presenciais de 30 a 45 minutos por semana.
As sessões são aumentadas gradualmente ao longo das primeiras semanas de participação e são compostas por 15 a 30 minutos de atividade aeróbica moderada (bicicleta reclinada, caminhada em esteira ou aparelho elíptico), bem como 5 a 10 minutos de treinamento de resistência usando equipamentos de exercícios hidráulicos.
As sessões terminam com exercícios de alongamento.
Ao longo da sessão, um personal trainer avalia a classificação do esforço percebido usando a escala de exaustão de Borg de 6 a 20 pontos.41 Entre as sessões, os participantes são solicitados a monitorar sua contagem diária de passos com uma meta de 10.000 passos por dia usando um pedômetro fornecido para o participante.
Esse número é informado ou baixado pelo personal trainer em cada sessão presencial.
Esses elementos serão adaptados para fornecer uma experiência de exercício semelhante que seja acessível às mulheres em sua comunidade local.
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As mulheres deste grupo participarão de atividades psíquicas 3 vezes por semana em seu ambiente comunitário.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Os participantes receberão orientações sobre exercícios de seu médico, como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da Medida de Intervenção: 38 semanas
Prazo: 38 semanas
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Resultado de implementação de atitude em uma escala de 1 a 5
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38 semanas
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção: 38 semanas
Prazo: 38 semanas
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Resultado de implementação de atitude em uma escala de 1 a 5
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38 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sessões de intervenção concluídas
Prazo: 15 semanas até 38 semanas
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Medido com registros de atendimento
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15 semanas até 38 semanas
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Número de minutos de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base para a entrega e 6 meses após a entrega
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Medido com Atical
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Mudança da linha de base para a entrega e 6 meses após a entrega
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Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base para a entrega e 6 meses após a entrega
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Coletados do Registro Médico, o peso e a altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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Mudança da linha de base para a entrega e 6 meses após a entrega
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base para a entrega e 6 meses após a entrega
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Coletado do Registro Médico
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Mudança da linha de base para a entrega e 6 meses após a entrega
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Colesterol total do painel lipídico
Prazo: Mudança da linha de base para a entrega e 6 meses após a entrega
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Coletado do Registro Médico
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Mudança da linha de base para a entrega e 6 meses após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 260132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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