Léčba subretinální tekutiny indukované vitreolýzou po terapii ocriplasminem eplerenonem (antagonisté mineralokortikoidů) (TOTEM)
6. ledna 2021 aktualizováno: Wagner Macula & Retina Center
Léčba subretinální tekutiny indukované vitreolýzou eplerenonem (antagonisté mineralokortikoidů): studie TOTEM
Vyhodnoťte účinnost eplerenonu jako doplňkové léčby k intravitreálnímu okriplasminu pro subretinální tekutinu ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala pouze intravitreální okriplasmin u pacientů se symptomatickou vitreomakulární adhezí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Symptomatická VMA, VMT nebo makulární díra
- BCVA 20/30 - ekvivalent CF 3' Snellen
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotna provést všechna plánovaná hodnocení, návštěvy a léčby související se studií
- Léčba JETREA® naivní
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí dítě
- Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom ve studii (definovaný jako IOP ≥ 25 mm Hg nebo poměr pohárku k ploténce (CDR) > 0,8 navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
- Aktivní malignity během posledních 12 měsíců s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ štěrbin, melanomu a rakoviny prostaty léčených s léčebným záměrem
- Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
- Ženy, které mohou otěhotnět nebo kojit nebo plánují otěhotnět během studie
- Známá léková alergie na okriplasmin nebo eplerenon
- Pacienti se známými kontraindikacemi Eplerenon, jak je uvedeno v příbalovém letáku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Eplerenon
|
Po intravitreální léčbě ocriplasminem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tloušťky centrální foveální tloušťky (CFT) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změny hodnocené pomocí SD-OCT od nejnižšího měření CST ve studii v důsledku aktivity onemocnění
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v průběhu času
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Změny hodnocené pomocí grafu zrakové ostrosti při počáteční vzdálenosti 4 metry
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WM562718
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .