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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04300881
Behandlung von Vitreolyse-induzierter subretinaler Flüssigkeit nach Ocriplasmin-Therapie mit Eplerenon (Mineralocorticoid-Antagonisten) (TOTEM)
6. Januar 2021 aktualisiert von: Wagner Macula & Retina Center
Behandlung von Vitreolyse-induzierter subretinaler Flüssigkeit nach Ocriplasmin-Therapie mit Eplerenon (Mineralocorticoid-Antagonisten): Die TOTEM-Studie
Bewertung der Wirksamkeit von Eplerenon als Zusatzbehandlung zu intravitrealem Ocriplasmin für subretinale Flüssigkeit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur intravitreales Ocriplasmin bei Patienten mit symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion erhält.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Symptomatische VMA, VMT oder Makulaforamen
- BCVA 20/30 - CF 3' Snellen-Äquivalent
- Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle geplanten studienbezogenen Bewertungen, Besuche und Behandlungen durchzuführen
- JETREA®-Behandlung naiv
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen
- Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom in der Studie (definiert als IOD ≥ 25 mm Hg oder Cup-to-Disc-Ratio (CDR) > 0,8 trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
- Aktive Malignome innerhalb der letzten 12 Monate mit Ausnahme von angemessen behandeltem Carcinoma in situ der Spalten, Melanom und Prostatakrebs, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
- Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
- Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Bekannte Arzneimittelallergie gegen Ocriplasmin oder Eplerenon
- Patienten mit bekannten Kontraindikationen Eplerenon wie in der Packungsbeilage beschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Eplerenon
|
Nach intravitrealer Ocriplasmintherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der zentralen Foveadicke (CFT) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderungen, die mittels SD-OCT von der niedrigsten CST-Messung in der Studie aufgrund von Krankheitsaktivität bewertet wurden
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Veränderungen wie anhand der Sehschärfetafel bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern beurteilt
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WM562718
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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