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Behandlung von Vitreolyse-induzierter subretinaler Flüssigkeit nach Ocriplasmin-Therapie mit Eplerenon (Mineralocorticoid-Antagonisten) (TOTEM)

6. Januar 2021 aktualisiert von: Wagner Macula & Retina Center

Behandlung von Vitreolyse-induzierter subretinaler Flüssigkeit nach Ocriplasmin-Therapie mit Eplerenon (Mineralocorticoid-Antagonisten): Die TOTEM-Studie

Bewertung der Wirksamkeit von Eplerenon als Zusatzbehandlung zu intravitrealem Ocriplasmin für subretinale Flüssigkeit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur intravitreales Ocriplasmin bei Patienten mit symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Symptomatische VMA, VMT oder Makulaforamen
  • BCVA 20/30 - CF 3' Snellen-Äquivalent
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle geplanten studienbezogenen Bewertungen, Besuche und Behandlungen durchzuführen
  • JETREA®-Behandlung naiv

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder ein Kind stillen
  • Unkontrollierte okulare Hypertonie oder Glaukom in der Studie (definiert als IOD ≥ 25 mm Hg oder Cup-to-Disc-Ratio (CDR) > 0,8 trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
  • Aktive Malignome innerhalb der letzten 12 Monate mit Ausnahme von angemessen behandeltem Carcinoma in situ der Spalten, Melanom und Prostatakrebs, die mit kurativer Absicht behandelt wurden
  • Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Frauen, die während der Studie schwanger werden oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Bekannte Arzneimittelallergie gegen Ocriplasmin oder Eplerenon
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen Eplerenon wie in der Packungsbeilage beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
EXPERIMENTAL: Behandlung
Eplerenon
Nach intravitrealer Ocriplasmintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der zentralen Foveadicke (CFT) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen, die mittels SD-OCT von der niedrigsten CST-Messung in der Studie aufgrund von Krankheitsaktivität bewertet wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen wie anhand der Sehschärfetafel bei einer Ausgangsentfernung von 4 Metern beurteilt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eplerenon

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