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Traitement du liquide sous-rétinien induit par la vitréolyse après traitement par l'ocriplasmine avec de l'éplérénone (antagonistes des minéralocorticoïdes) (TOTEM)

6 janvier 2021 mis à jour par: Wagner Macula & Retina Center

Traitement du liquide sous-rétinien induit par la vitréolyse après la thérapie par l'ocriplasmine avec l'éplérénone (antagonistes des minéralocorticoïdes) : l'étude TOTEM

Évaluer l'efficacité de l'éplérénone en tant que traitement d'appoint à l'ocriplasmine intravitréenne pour le liquide sous-rétinien par rapport à un groupe témoin recevant uniquement de l'ocriplasmine intravitréenne chez des patients présentant une adhérence vitréomaculaire symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • VMA, VMT ou trou maculaire symptomatique
  • BCVA 20/30 - CF 3' équivalent Snellen
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et disposé à entreprendre toutes les évaluations, visites et traitements prévus liés à l'étude
  • Naïf de traitement JETREA®

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitant un enfant
  • Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé dans l'étude (défini comme une PIO ≥ 25 mm Hg ou un rapport cupule/disque (CDR) > 0,8 malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
  • Tumeurs malignes actives au cours des 12 derniers mois, à l'exception du carcinome in situ des crevasses, du mélanome et des cancers de la prostate traités de manière appropriée, traités à visée curative
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
  • Femmes susceptibles de devenir enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude
  • Allergie médicamenteuse connue à l'ocriplasmine ou à l'éplérénone
  • Patients présentant des contre-indications connues à l'éplérénone comme indiqué dans la notice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Éplérénone
Médicament: Éplérénone
Après un traitement intravitréen à l'ocriplasmine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de l'épaisseur fovéale centrale (CFT) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changements évalués via SD-OCT à partir de la mesure CST la plus basse de l'étude, en raison de l'activité de la maladie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au fil du temps
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changements évalués à l'aide du tableau d'acuité visuelle à une distance de départ de 4 mètres
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wagner Macula & Retina Center

Collaborateurs

ThromboGenics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

5 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2020

Première publication (RÉEL)

9 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WM562718

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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