Behandling av post-ocriplasminterapi Vitreolyse-indusert subretinal væske med eplerenon (mineralokortikoid-antagonister) (TOTEM)
6. januar 2021 oppdatert av: Wagner Macula & Retina Center
Behandling av post-ocriplasminterapi Vitreolyse-indusert subretinal væske med eplerenon (mineralokortikoid-antagonister): TOTEM-studien
Evaluer effekten av eplerenon som en tilleggsbehandling til intravitreal okriplasmin for subretinalvæske sammenlignet med en kontrollgruppe som kun mottar intravitreal ocriplasmin hos pasienter med symptomatisk vitreomakulær adhesjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Symptomatisk VMA, VMT eller makulært hull
- BCVA 20/30 - CF 3' Snellen ekvivalent
- Villig og i stand til å gi signert informert samtykke og villig til å gjennomføre alle planlagte studierelaterte vurderinger, besøk og behandlinger
- JETREA® behandling naiv
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer et barn
- Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom i studien (definert som IOP ≥ 25 mm Hg eller en cup/disk ratio (CDR) > 0,8 til tross for behandling med anti-glaukom medisiner)
- Aktive maligniteter i løpet av de siste 12 månedene unntatt passende behandlet karsinom in situ av sprekker, melanom og prostatakreft behandlet med en kurativ hensikt
- Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
- Kvinner som kan bli gravide eller ammende eller har tenkt å bli gravide under studien
- Kjent legemiddelallergi mot ocriplasmin eller eplerenon
- Pasienter med kjente kontraindikasjoner Eplerenon som beskrevet i pakningsvedlegget
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Eplerenon
|
Etter intravitreal okriplasminbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i sentral foveal tykkelse (CFT) over tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer som vurdert via SD-OCT fra laveste CST-måling i studien, på grunn av sykdomsaktivitet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) over tid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer som vurdert ved bruk av synsskarphet ved en startavstand på 4 meter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WM562718
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitreomakulær trekkraft
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvsluttetVitreoretinal traction syndromForente stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvsluttetVitreoretinal traction syndromForente stater
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)FullførtVitreomacular Traction (VMT) | Makulahull i full tykkelse (MH)Forente stater
-
Kyorin UniversityFullførtMyopic Traction MaculopatiJapan
-
ThromboGenicsFullførtØyesykdommer | Vitreomacular Traction MaculopatiBelgia, Nederland
-
Tanta UniversityFullførtMyopic Traction Maculopati | Pars Plana Vitrektomi | Innvendig begrensende membranpeeling
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em OftalmologiaUkjentEpiretinal membran | Proliferativ Vitreoretinopati | Macula Hole | Traction Syndrome Vitreomacular
-
Kyorin UniversityFullførtMyopic Traction Maculopati | Makulært hull netthinneavløsningJapan
-
Duke UniversityRekrutteringFrakkers sykdom | Vitreoretinopati | Eksudativ retinopati | Gitterdegenerasjon | Netthinnehull | Sicklers syndrom | Netthinneløsning Rhegmatogen | Retinal Detachment Exudative | Retinal Detachment TractionForente stater
Kliniske studier på Eplerenon
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyACDIMA BiocenterFullførtSunne fag | BioekvivalensJordan
-
University of CincinnatiTilbaketrukketSmerte i korsryggen | Isjias radikulopati | Degenerative intervertebrale skiverForente stater
-
Subha RamanBallou SkiesFullførtDuchenne muskeldystrofiForente stater
-
Semmelweis UniversityFullførtKronisk sentral serøs korioretinopatiUngarn
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TilbaketrukketHypertensjonForente stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.FullførtEssensiell hypertensjonJapan
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtObstruktiv søvnapné | Venstre ventrikkel hypertrofi | Hypertensjon, viktig
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTilbaketrukket
-
Erasmus Medical CenterPfizer; Dutch Kidney FoundationUkjentHypertensjon | HyperaldosteronismeNederland