Leczenie płynu podsiatkówkowego wywołanego witreolizą po terapii okryplazminą za pomocą eplerenonu (antagoniści mineralokortykoidów) (TOTEM)
6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Wagner Macula & Retina Center
Leczenie płynu podsiatkówkowego wywołanego witreolizą po terapii okryplazminą za pomocą eplerenonu (antagoniści mineralokortykoidów): badanie TOTEM
Ocena skuteczności eplerenonu jako leczenia wspomagającego okryplazminę podawaną doszklistkowo w płynie podsiatkówkowym w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą okryplazminę tylko doszklistkowo u pacjentów z objawowym zrostem szklistkowo-plamkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Objawowe VMA, VMT lub otwór w plamce
- BCVA 20/30 - ekwiwalent CF 3' Snellena
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisane i chętny do podjęcia wszystkich zaplanowanych ocen, wizyt i zabiegów związanych z badaniem
- Leczenie JETREA® naiwne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży, planujący ciążę lub karmiący piersią
- Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra w badaniu (zdefiniowane jako IOP ≥ 25 mm Hg lub stosunek panewki do dysku (CDR) > 0,8 pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
- Czynne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szczelin, czerniaka i raków gruczołu krokowego leczonych z zamiarem wyleczenia
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania
- Znana alergia na lek na okryplazminę lub eplerenon
- Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami Eplerenon zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Eplerenon
|
Po doszklistkowej terapii okryplazminą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany grubości dołka środkowego (CFT) w stosunku do wartości wyjściowych w czasie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany oceniane za pomocą SD-OCT od najniższego pomiaru CST w badaniu, spowodowane aktywnością choroby
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w czasie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany oceniane za pomocą karty ostrości wzroku w odległości początkowej 4 metrów
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WM562718
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .