Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okriplazmin terápia utáni vitreolízis által kiváltott szubretinális folyadék kezelése eplerenonnal (mineralokortikoid antagonisták) (TOTEM)

2021. január 6. frissítette: Wagner Macula & Retina Center

Az okriplazmin terápia utáni vitreolízis által kiváltott szubretinális folyadék kezelése eplerenonnal (mineralokortikoid antagonisták): A TOTEM vizsgálat

Értékelje az eplerenon hatékonyságát az intravitrealis ocriplasmin kiegészítő kezeléseként a szubretinális folyadékban, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, amely csak intravitrealis ocriplasmint kapott tüneti vitreomacularis adhézióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Tünetekkel járó VMA, VMT vagy makulalyuk
  • BCVA 20/30 - CF 3' Snellen megfelelője
  • Hajlandó és képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó elvégezni minden tervezett vizsgálattal kapcsolatos értékelést, látogatást és kezelést
  • JETREA® kezelés naiv

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, terhességet tervező vagy gyermeket szoptató betegek
  • Nem kontrollált okuláris hipertónia vagy glaukóma a vizsgálatban (meghatározása szerint az IOP ≥ 25 Hgmm vagy a csésze-korong arány (CDR) > 0,8 a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  • Aktív rosszindulatú daganatok az elmúlt 12 hónapban, kivéve a megfelelően kezelt in situ hasadékkarcinómát, melanomát és gyógyító szándékkal kezelt prosztatarákot
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Nők, akik teherbe eshetnek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
  • Ismert gyógyszerallergia okriplazminra vagy eplerenonra
  • Ismert ellenjavallatokkal rendelkező betegek Eplerenone a betegtájékoztatóban leírtak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
KÍSÉRLETI: Kezelés
Eplerenon
Drog: Eplerenon
Intravitrealis ocriplasmin terápia után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi foveális vastagság (CFT) alapvonalhoz viszonyított változása az idő múlásával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálatban a legalacsonyabb CST-mérés alapján SD-OCT-vel értékelt változások a betegség aktivitása miatt
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) alapvonalhoz viszonyított változásai az idő múlásával
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Változások a látásélesség táblázat alapján 4 méteres kezdőtávolságnál
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wagner Macula & Retina Center

Együttműködők

ThromboGenics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WM562718

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vitreomakuláris vontatás

Klinikai vizsgálatok a Eplerenon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel