Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van post-ocriplasminetherapie Door vitreolyse geïnduceerde subretinale vloeistof met eplerenon (mineralocorticoïde antagonisten) (TOTEM)

6 januari 2021 bijgewerkt door: Wagner Macula & Retina Center

Behandeling van post-ocriplasminetherapie Door vitreolyse geïnduceerde subretinale vloeistof met eplerenon (mineralocorticoïde antagonisten): de TOTEM-studie

Evalueer de werkzaamheid van eplerenon als aanvullende behandeling bij intravitreale ocriplasmine voor subretinale vloeistof in vergelijking met een controlegroep die alleen intravitreale ocriplasmine kreeg bij patiënten met symptomatische vitreomaculaire adhesie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Symptomatische VMA, VMT of maculair gaatje
  • BCVA 20/30 - CF 3' Snellen-equivalent
  • Bereid en in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereid om alle geplande studiegerelateerde beoordelingen, bezoeken en behandelingen uit te voeren
  • JETREA® behandeling naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom in onderzoek (gedefinieerd als IOP ≥ 25 mm Hg of een cup-to-disc ratio (CDR) > 0,8 ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  • Actieve maligniteiten in de afgelopen 12 maanden behalve correct behandeld carcinoom in situ van de spleten, melanoom en prostaatkanker die curatief zijn behandeld
  • Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Bekende geneesmiddelallergie voor ocriplasmine of eplerenon
  • Patiënten met bekende contra-indicaties Eplerenon zoals beschreven in de bijsluiter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Eplerenon
Geneesmiddel: Eplerenon
Na intravitreale ocriplasminetherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale foveale dikte (CFT) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Veranderingen zoals beoordeeld via SD-OCT vanaf de laagste CST-meting in het onderzoek, als gevolg van ziekteactiviteit
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Veranderingen zoals beoordeeld met behulp van de gezichtsscherptekaart op een startafstand van 4 meter
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wagner Macula & Retina Center

Medewerkers

ThromboGenics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WM562718

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eplerenon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren