Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af post-ocriplasminterapi Vitreolyse-induceret subretinal væske med eplerenon (mineralokortikoid-antagonister) (TOTEM)

6. januar 2021 opdateret af: Wagner Macula & Retina Center

Behandling af post-ocriplasminterapi Vitreolyse-induceret subretinal væske med eplerenon (mineralokortikoid-antagonister): TOTEM-undersøgelsen

Evaluer effektiviteten af ​​eplerenon som en supplerende behandling til intravitreal ocriplasmin for subretinal væske sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtager intravitreal ocriplasmin hos patienter med symptomatisk vitreomakulær adhæsion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Symptomatisk VMA, VMT eller makulært hul
  • BCVA 20/30 - CF 3' Snellen ækvivalent
  • Villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke og villig til at foretage alle planlagte undersøgelsesrelaterede vurderinger, besøg og behandlinger
  • JETREA® behandling naiv

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer et barn
  • Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom i undersøgelsen (defineret som IOP ≥ 25 mm Hg eller et kop til disk-forhold (CDR) > 0,8 på trods af behandling med anti-glaukom medicin)
  • Aktive maligniteter inden for de sidste 12 måneder undtagen passende behandlet carcinom in situ af sprækker, melanom og prostatacancer behandlet med en helbredende hensigt
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
  • Kvinder, der kan blive gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
  • Kendt lægemiddelallergi over for ocriplasmin eller eplerenon
  • Patienter med kendte kontraindikationer Eplerenon som beskrevet i indlægssedlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
EKSPERIMENTEL: Behandling
Eplerenon
Medicin: Eplerenon
Efter intravitreal ocriplasminbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Central Foveal Thickness (CFT) over tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer som vurderet via SD-OCT fra den laveste CST-måling i undersøgelsen, på grund af sygdomsaktivitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) over tid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer som vurderet ved hjælp af synsstyrkediagrammet ved en startafstand på 4 meter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wagner Macula & Retina Center

Samarbejdspartnere

ThromboGenics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WM562718

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreomakulær trækkraft

Kliniske forsøg med Eplerenon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner