Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av post-ocriplasminterapi Vitreolysinducerad subretinal vätska med eplerenon (mineralokortikoidantagonister) (TOTEM)

6 januari 2021 uppdaterad av: Wagner Macula & Retina Center

Behandling av post-ocriplasminterapi Vitreolysinducerad subretinal vätska med eplerenon (mineralokortikoidantagonister): TOTEM-studien

Utvärdera effekten av eplerenon som en tilläggsbehandling till intravitrealt okriplasmin för subretinal vätska i jämförelse med en kontrollgrupp som endast får intravitreal ocriplasmin hos patienter med symtomatisk vitreomakulär adhesion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Wagner Macula & Retina Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Symtomatiskt VMA, VMT eller makulärt hål
  • BCVA 20/30 - CF 3' Snellen ekvivalent
  • Villig och kan ge undertecknat informerat samtycke och villig att genomföra alla schemalagda studierelaterade bedömningar, besök och behandlingar
  • JETREA® behandling naiv

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller som ammar ett barn
  • Okontrollerad okulär hypertoni eller glaukom i studien (definierad som IOP ≥ 25 mm Hg eller ett förhållande mellan kopp och disk (CDR) > 0,8 trots behandling med medicin mot glaukom)
  • Aktiva maligniteter under de senaste 12 månaderna förutom lämpligt behandlat karcinom in situ av sprickor, melanom och prostatacancer som behandlats med en kurativ avsikt
  • Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer
  • Kvinnor som kan bli gravida eller ammande eller avser att bli gravida under studien
  • Känd läkemedelsallergi mot ocriplasmin eller eplerenon
  • Patienter med kända kontraindikationer Eplerenon enligt beskrivningen i bipacksedeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
EXPERIMENTELL: Behandling
Eplerenon
Läkemedel: Eplerenon
Efter intravitreal ocriplasminbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Central Foveal Thickness (CFT) över tiden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar bedömda via SD-OCT från den lägsta CST-mätningen i studien, på grund av sjukdomsaktivitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) över tiden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar som bedöms med hjälp av synskärpan vid ett startavstånd av 4 meter
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wagner Macula & Retina Center

Samarbetspartners

ThromboGenics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

5 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WM562718

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitreomakulär dragkraft

Kliniska prövningar på Eplerenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera