Okriplasmiinihoidon jälkeisen vitreolyysin aiheuttaman subretinaalisen nesteen hoito eplerenonilla (mineralokortikoidiantagonistit) (TOTEM)
keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Wagner Macula & Retina Center
Okriplasmiinihoidon jälkeisen vitreolyysin aiheuttaman subretinaalisen nesteen hoito eplerenonilla (mineralokortikoidiantagonistit): TOTEM-tutkimus
Arvioi eplerenonin tehokkuus lasiaisensisäisen okriplasmiinin lisähoitona subretinaalisessa nesteessä verrattuna kontrolliryhmään, joka sai vain lasiaisensisäistä okriplasmiinia potilailla, joilla on oireinen vitreomakulaarinen adheesio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Oireellinen VMA, VMT tai makulareikä
- BCVA 20/30 - CF 3' Snellen vastaava
- Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja valmis suorittamaan kaikki suunnitellut tutkimukseen liittyvät arvioinnit, vierailut ja hoidot
- naiivi JETREA®-hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät lasta
- Kontrolloimaton silmänpainetauti tai glaukooma tutkimuksessa (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mm Hg tai kupin ja levyn suhde (CDR) > 0,8 glaukoomalääkkeestä huolimatta)
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 12 kuukauden ajalta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua rakosyöpää in situ, melanoomaa ja parantavalla tarkoituksella hoidettuja eturauhassyöpiä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu lääkeallergia okriplasmiinille tai eplerenonille
- Potilaat, joilla on tunnettuja vasta-aiheita Eplerenoni pakkausselosteen mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
|
|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Eplerenoni
|
Intravitreaalisen okriplasmiinihoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perustasosta Keski-foveal Thickness (CFT) -arvossa ajan myötä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset SD-OCT:n avulla arvioituna tutkimuksen alimmasta CST-mittauksesta johtuvat sairauden aktiivisuudesta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muutokset näöntarkkuustaulukon perusteella arvioituna 4 metrin aloitusetäisyydellä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WM562718
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vitreomakulaarinen veto
-
ThromboGenicsValmisFocal Vitreomacular AdheesioBelgia
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em OftalmologiaTuntematonEpiretinaalinen kalvo | Proliferatiivinen Vitreoretinopatia | Makulan reikä | Vetooireyhtymä Vitreomacular
-
ThromboGenicsValmisEksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Focal Vitreomacular AdheesioYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Ranska, Belgia, Italia