用依普利酮（盐皮质激素拮抗剂）治疗 Ocriplasmin 治疗后玻璃体溶解诱导的视网膜下液 (TOTEM)
2021年1月6日 更新者：Wagner Macula & Retina Center
用依普利酮（盐皮质激素拮抗剂）治疗 Ocriplasmin 治疗后玻璃体溶解诱导的视网膜下液：TOTEM 研究
评估依普利农作为玻璃体内 ocriplasmin 辅助治疗视网膜下液的疗效，与仅接受玻璃体内 ocriplasmin 治疗有症状的玻璃体黄斑粘连患者的对照组相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 有症状的 VMA、VMT 或黄斑裂孔
- BCVA 20/30 - CF 3' Snellen 等效值
- 愿意并能够提供签署的知情同意书，并愿意进行所有预定的与研究相关的评估、访问和治疗
- JETREA® 治疗天真
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或母乳喂养孩子的患者
- 研究中未控制的高眼压症或青光眼（定义为 IOP ≥ 25mm Hg 或杯盘比 (CDR) > 0.8，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
- 在过去 12 个月内有活动性恶性肿瘤，但经适当治疗的裂隙原位癌、黑色素瘤和以治愈为目的治疗的前列腺癌除外
- 无法遵守研究或后续程序
- 研究期间可能怀孕或哺乳或打算怀孕的女性
- 已知对 ocriplasmin 或依普利农药物过敏
- 具有已知禁忌症的患者，如包装说明书中所述
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制
|
|
|
实验性的：治疗
依普利农
|
玻璃体内 ocriplasmin 治疗后
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随着时间的推移，中心凹厚度 (CFT) 相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
由于疾病活动，通过 SD-OCT 从研究中最低 CST 测量评估的变化
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移，最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在 4 米的起始距离处使用视力表评估的变化
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (实际的)
2021年1月5日
研究完成 (实际的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月4日
首次发布 (实际的)
2020年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WM562718
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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