Trattamento del fluido sottoretinico indotto dalla vitreolisi dopo la terapia con ocriplasmina con eplerenone (antagonisti dei mineralcorticoidi) (TOTEM)
6 gennaio 2021 aggiornato da: Wagner Macula & Retina Center
Trattamento del fluido sottoretinico indotto dalla vitreolisi dopo terapia con eplerenone (antagonisti dei mineralcorticoidi): lo studio TOTEM
Valutare l'efficacia dell'eplerenone come trattamento aggiuntivo all'ocriplasmina intravitreale per il fluido sottoretinico rispetto a un gruppo di controllo che riceveva solo ocriplasmina intravitreale in pazienti con adesione vitreomaculare sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- VMA sintomatico, VMT o foro maculare
- BCVA 20/30 - CF 3' Snellen equivalente
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e disposto a intraprendere tutte le valutazioni, le visite e i trattamenti programmati relativi allo studio
- Naïve al trattamento JETREA®
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano un bambino
- Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma nello studio (definito come IOP ≥ 25 mm Hg o rapporto coppa/disco (CDR) > 0,8 nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
- Tumori maligni attivi negli ultimi 12 mesi eccetto carcinoma in situ delle fessure adeguatamente trattato, melanoma e tumori della prostata trattati con intento curativo
- Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up
- Donne che potrebbero rimanere incinte o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
- Allergia nota ai farmaci all'ocriplasmina o all'eplerenone
- Pazienti con controindicazioni note Eplerenone come indicato nel foglietto illustrativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
|
|
|
SPERIMENTALE: Trattamento
Eplerenone
|
Dopo terapia con ocriplasmina intravitreale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale nello spessore foveale centrale (CFT) nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti valutati tramite SD-OCT dalla misurazione CST più bassa nello studio, a causa dell'attività della malattia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti rispetto al basale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel tempo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamenti valutati utilizzando la tabella dell'acuità visiva a una distanza iniziale di 4 metri
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 ottobre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WM562718
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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