- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04305483
Hodnocení změny barvy u metody laserového a chemického vitálního bělení zubů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Barva zubů; Vzniká kombinací skloviny, dentinu a dřeně s různými optickými vlastnostmi. Zbarvení zubů se dělí na dvě etiologické, vnitřní a vnější. Vnější barviva lze jednoduše odstranit čištěním. Odstranění vnitřního zabarvení je možné chemickým bělením. Při léčbě barvení zubů je bělení považováno za nejméně agresivní metodu.
Vzhledem k rostoucímu zájmu o estetiku v posledních letech vzrostly nároky pacientů na bělení zubů. Technika domácího bělení, vyvinutá Haywoodem a Heymannem v roce 1989, byla donedávna nejčastěji používanou metodou. Při této metodě obsahuje bělicí prostředek 10 % peroxidu vodíku. Po dobu 2-5 týdnů se bělení provádí tak, že pacient každý večer umístí gel do destičky. Výhodou této metody je snadná aplikace, nízká cena, použití nižších dávek peroxidu vodíku a méně času stráveného na klinice. Nevýhodou však je, že proces bělení není pod kontrolou lékaře, pacient si bělicí gel neaplikuje pravidelně a zákrok trvá několik týdnů. Technika kancelářského bělení byla vyvinuta s cílem zajistit lepší kontrolu procesu bělení, zajistit barevnou stálost a zkrátit dobu. Tato technika, která obsahuje vysokou koncentraci (15-38%) peroxidu vodíku, je aktivována zdroji tepla nebo světla. Mezi tyto zdroje patří plazmový oblouk, LED, UV lampy a laser. Neexistuje však jednotný názor na účinnost zdrojů tepla a světla používaných při bělení zubů.
Očekává se, že světelné zdroje používané během bělení zvýší účinnost bělení a zkrátí dobu zpracování. Mezi nimi mají plazmové obloukové a diodové lasery širokou škálu použití. Metoda laserového bělení zubů se používá již asi 15 let a pro tento zákrok bylo doporučeno mnoho laserových přístrojů. Očekává se, že se v důsledku aplikace laseru zkrátí doba ošetření a sníží se citlivost, která se v zubech může vyskytnout. Převaha laserového bělení ve srovnání s jinými metodami je však stále kontroverzní.
Při bělení zubů lze pozorovat vnější resorpci kořenů a podráždění v měkkých tkáních, i když v malém množství. Uvádí se, že citlivost zubů po zákroku je podle některých výzkumníků nejčastější komplikací, která však po ukončení bělícího procesu sama vymizí.
Účel estetických aplikací v zubním lékařství; morfologická, optická a biologická kompatibilita. Barva zubů je jedním z nejdůležitějších estetických kritérií. Klinicky se při výběru barev používají dvě různé metody. První, vizuální metoda, zahrnuje hodnocení pouhým okem. Druhou metodou je kolorimetr, spektrofotometr atd. je použití zařízení, které měří barvu. Během klinických aplikací se výběr barev dentálních materiálů provádí pomocí vizuálních škál. Výběr barvy vizuální metodou je subjektivní a obtížný; může také vést k neadekvátním výsledkům. Při výběru barvy se mohou vyskytnout chybné výsledky kvůli parametrům, jako je okolní světlo, zkušenosti a věk lékaře a únava očí.
Kvůli těmto stávajícím nevýhodám byly zavedeny systémy jako spektrofotometry, kolorimetry, digitální měřiče barev, které pomáhají lékaři při výběru barvy. Ve stomatologii se spektrofotometry a kolorimetry používají k překonání problémů souvisejících s výběrem barvy okem. I když je vizuální metoda klinickými lékaři používána spíše při výběru barev, uvádí se, že měření barev provedená vizuální metodou a spektrofotometrem dohromady jsou poměrně úspěšná.
Barva vzniká sloučením vlnových délek ve světelném paprsku. Aby byl předmět viditelný, musí vyzařovat světlo nebo odrážet světlo ze světelného zdroje. Z hlediska stomatologie je důležitější vlastnost předmětů odrážet přicházející světlo. Přicházející světlo se obvykle skládá ze směsi různých vlnových délek, to znamená, že má polychromatický rys. Když světlo dopadá na předmět, absorbuje určité vlnové délky a odráží určité vlnové délky. Lidské oko dokáže rozlišit světlo mezi vlnovými délkami 400-700 nμ. Ve vzhledu barvy hrají velkou roli nervové reakce. V důsledku připojené stimulace se oko unaví a reakce oka se sníží. Oddělení barev je subjektivní záležitost.
První specifikace barev byla navržena CIE v roce 1931. Přestože byl tento systém vyvíjen v následujících letech, jeho principy se stále nezměnily. Systém CIE používá 3 proměnné, X, Y a Z. Tyto proměnné jsou založeny na funkcích spektrální odezvy definovaných pozorovatelem CIE. K definování přesné barvy se také používá diagram chromatičnosti CIE. V jiném systému barev CIE se používají tři proměnné: L *, a * a b *.
Spektrofotometr je fotometrický přístroj, který se používá k měření propustnosti, odrazu a skutečné absorpce barvy. Obsahují hranoly nebo disperzní části, aby ve své struktuře vytvořily souvislou barevnou linii. Spektrofotometrická měření barev se mohou lišit v závislosti na použitém světelném zdroji a režimu měření. Některé spektrofotometry lze použít ve dvou různých režimech měření: Specular Component Included (SCI) a Excluded (SCE). Mnoho typů standardních světelných zdrojů se také používá pro měření barev dentálních materiálů. Tato zařízení poskytují tři stimulační hodnoty x, y, z nebo CIE L *, a *, b *. Tyto hodnoty lze převést na číselné hodnoty a porovnávat barevné proměnné různých objektů.
Cílem studie je porovnat změnu barvy způsobenou laserem aktivovaným a chemicky aktivovaným vitálním bělícím systémem dvěma různými vyhodnocovacími metodami (digitální kamera a spektrofotometr). Tímto způsobem bude provedeno srovnání účinnosti obou bělicích systémů a spolehlivosti metod hodnocení. Je také zaměřena na stanovení citlivosti zubů, která se může objevit během a po bělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Beyza Ünalan Değirmenci
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví jedinci
- Nekuřáci
- Ti, kteří nekonzumují více než tři šálky čaje / kávy denně
- Žádné devitální a/nebo obnovené zuby v horních předních šesti zubech
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacient s přecitlivělostí
- Pacient s trhlinou, obnažený dentin
- Pacienti se zubním kazem
- Pacient s recesí dásní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laserové bělení
35% peroxid vodíku, dusičnan draselný, fluorid sodný, hydroxid sodný, zahušťovadlo, bělidlo obsahující derivát glykolu aktivované diodovým laserem
|
Obsah; Obsahuje 35% peroxid vodíku, dusičnan draselný, fluorid sodný, hydroxid sodný, zahušťovadlo, derivát glykolu.
Způsob aplikace; Je aplikována ochrana dásní.
Gel se nanáší na labiální plošky zubů o tloušťce 1-2 mm.
Použití laseru zvyšuje účinnost gelu.
Operátor i pacient používají při aplikaci laseru ochranné brýle.
Gel ukazuje svou účinnost asi za osm minut.
Poté se gel odstraní pomocí absorbéru slin.
Postup se opakuje, dokud není dosaženo požadovaného stupně vybělení.
Poté se kontroluje pomocí barevné stupnice.
|
|
Aktivní komparátor: Chemické bělení
35% peroxid vodíku, zahušťovadlo, rostlinné extrakty, amid, separační činidlo, glykol, barva a voda obsahující chemické bělidlo používané pro kontrolní skupinu bez aktivace laserem
|
Jako chemické bělící činidlo bude použit "Total Blanc Office Teeth Whitening System (H35)".
Obsah; Obsahuje 35% peroxid vodíku, zahušťovadlo, rostlinné extrakty, amid, separační činidlo, glykol, barvu a vodu.
Způsob aplikace; Je aplikována ochrana dásní.
Na všechny labiální plochy zubu se nanese 1 mm silná vrstva gelu.
Bělicí prostředek zůstává na povrchu zubu po dobu 20 minut.
Na konci této doby se gel odstraní absorbérem slin a povrch se očistí vlhkou gázou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy podle systému CIE Lab
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Před a po bělící proceduře byla měřena barva předních čelistních zubů pomocí systému CIE Lab se spektrofotometrem a digitálním fotografickým přístrojem.
|
Ihned po zákroku
|
|
Změna barvy podle systému CIE Lab
Časové okno: Po 2 týdnech
|
Před a po bělící proceduře byla měřena barva předních čelistních zubů pomocí systému CIE Lab se spektrofotometrem a digitálním fotografickým přístrojem.
|
Po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovní procedurální citlivosti
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Po souvisejícím bělícím postupu chtěl operátor vyhodnotit úrovně citlivosti pacientů podle vizuální analogové stupnice.
|
Ihned po zákroku
|
|
Hodnocení úrovní procedurální citlivosti
Časové okno: Po 2 týdnech
|
Po souvisejícím bělícím postupu chtěl operátor vyhodnotit úrovně citlivosti pacientů podle vizuální analogové stupnice.
|
Po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hahn P, Schondelmaier N, Wolkewitz M, Altenburger MJ, Polydorou O. Efficacy of tooth bleaching with and without light activation and its effect on the pulp temperature: an in vitro study. Odontology. 2013 Jan;101(1):67-74. doi: 10.1007/s10266-012-0063-4. Epub 2012 Mar 1.
- Kivanc BH, Arisu HD, Ulusoy OI, Saglam BC, Gorgul G. Effect of light-activated bleaching on pulp chamber temperature rise: an in vitro study. Aust Endod J. 2012 Aug;38(2):76-9. doi: 10.1111/j.1747-4477.2010.00271.x. Epub 2010 Oct 24.
- Lima DA, Aguiar FH, Liporoni PC, Munin E, Ambrosano GM, Lovadino JR. In vitro evaluation of the effectiveness of bleaching agents activated by different light sources. J Prosthodont. 2009 Apr;18(3):249-54. doi: 10.1111/j.1532-849X.2008.00420.x. Epub 2009 Feb 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05.12.2013/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .